报告乳腺癌的计算机算法的临床评估 (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)
2023年10月26日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
报告乳腺癌的计算机算法的临床评估
这项非干预观察性研究的目标是测试计算机算法 (QPORB) 的性能，该算法检查乳腺癌活检数字图像以提供诊断支持。 它旨在回答的主要问题是：
- 主要研究目的是确定在研究环境中开发的 4D Path 技术 Q-Plasia OncoReader Breast 是否在乳腺癌分级和临床环境中稳健运行（即定义其现实临床实用性）。分子亚型分析
- 第二个研究目标是在试验的同时进行经济分析，以确定该技术可以为 NHS 节省时间、资源和成本，参与该技术的理想价格点以及评估的成本效益比国家临床卓越研究所
- 第三项研究的目的是收集长期随访数据，以更好地了解对治疗和预后的长期反应以及算法的未来潜在用途
参与者的标本将在常规临床工作流程中进行测试，无需干预或同意。 研究人员将将该算法的结果与护理工作流程的常规诊断标准的结果进行比较。
研究概览
详细说明
这项研究是过去 4 年开展的工作的延续，重点是开发组织病理学中的计算机辅助诊断算法，重点是乳腺癌的检测和分型。
该算法从病理学家用于诊断的乳腺活检载玻片的同一数字图像中提取信息。
该算法可以识别浸润性癌症的存在，对其进行分级（即
它看起来有多具有侵略性）并确定其分子亚型，所有这些都来自同一张图像，只需一步即可完成。
虽然病理学家可以识别浸润性癌症并在活检标本上对其进行分级，但报告临床医生之间的分级不一致（即，不同的临床医生）。
容易出现观察者之间的差异），并且只有大约 80% 与手术中获得的肿瘤的“真实”分级一致。
此外，分子亚型分析还需要额外耗时且昂贵的实验室测试。
然而，它们对于告知肿瘤学家在每种情况下对患者最有效/有针对性的治疗至关重要。
本研究的目的是在临床环境中单独但与常规诊断服务并行地对该技术进行最终的现实酸测试。
如果成功，该技术将获得足够的数据来说服最终用户和监管机构相信其优点，并有效地为其在临床环境中的部署做好准备。
在该领域，该诊断解决方案健康经济学评估将与算法的临床评估一起运行，以分析和比较常规临床服务和算法工作流程之间的成本和时间相关因素。
这将提供监管机构所需的进一步信息，以帮助考虑在当前卫生系统中利用该技术。
此外，还将收集5年和10年的随访数据，以调查患者的预后和治疗反应以及该技术未来的潜在应用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS97TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust
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接触：
- Nicolas M Orsi, BSc MBChB PhD
- 电话号码：+447903389824
- 邮箱：n.m.orsi@leeds.ac.uk
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接触：
- Elizabeth M Walsh, BSc MBChB
- 邮箱：e.m.walsh@leeds.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受乳腺癌活检的患者
描述
纳入标准：
- 所有患者的乳腺活检标本均在 LTHT SJUH 的病理实验室进行处理。
排除标准：
- 年龄<16岁或>110岁、非癌性恶性肿瘤（例如肉瘤、恶性叶状肿瘤）、非乳腺内产生的癌（例如皮肤恶性肿瘤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引
大体时间：1年
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主要研究目的是确定在研究环境中开发的 4D Path 技术 Q-Plasia OncoReader Breast 是否在乳腺癌分级和临床环境中稳健运行（即定义其现实临床实用性）。分子亚型分析
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生经济学评价
大体时间：6个月
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第二个研究目标是在试验的同时进行经济分析，以确定该技术可以为 NHS 节省时间、资源和成本，参与该技术的理想价格点以及评估的成本效益比国家临床卓越研究所
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期随访
大体时间：10年
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第三项研究的目的是收集长期随访数据，以更好地了解对治疗和预后的长期反应以及算法的未来潜在用途
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2034年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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