Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena algorytmu komputerowego służącego do zgłaszania raka piersi (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

26 października 2023 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kliniczna ocena algorytmu komputerowego służącego do zgłaszania nowotworów piersi

Celem tego nieinterwencjonistycznego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie wydajności algorytmu komputerowego (QPORB), który analizuje cyfrowe obrazy biopsji raka piersi w celu zapewnienia wsparcia diagnostycznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Głównym celem badań jest ustalenie, czy technologia Q-Plasia OncoReader Breast firmy 4D Path, która została opracowana w warunkach badawczych, działa solidnie w środowisku klinicznym (tj. określenie jej rzeczywistej użyteczności klinicznej) pod względem stopnia zaawansowania raka piersi i podtyp molekularny
  2. Drugorzędnym celem badania jest przeprowadzenie analizy ekonomicznej równolegle z badaniem w celu ustalenia oszczędności czasu, zasobów i kosztów, na jakie technologia może pozwolić NHS, idealnego poziomu ceny za korzystanie z tej technologii oraz stosunku kosztów do korzyści do oceny przez Narodowy Instytut Doskonałości Klinicznej
  3. Trzecim celem badań jest zebranie długoterminowych danych uzupełniających, aby lepiej zrozumieć długoterminową reakcję na terapię, rokowanie i potencjalne przyszłe zastosowania algorytmu

Próbki uczestników będą badane zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi, bez interwencji i zgody. Naukowcy porównają wyniki algorytmu z wynikami rutynowych procedur diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie stanowi kontynuację prac prowadzonych w ciągu ostatnich 4 lat, koncentrujących się na opracowaniu wspomaganych komputerowo algorytmów diagnostycznych w histopatologii, ze szczególnym uwzględnieniem wykrywania i typowania raka piersi. Algorytm wyodrębnia informacje z tego samego cyfrowego obrazu szkiełka do biopsji piersi, jakiego używają patolodzy do postawienia diagnozy. Algorytm potrafi wykryć obecność nowotworu inwazyjnego, ocenić jego stopień (tj. jak agresywnie wygląda) i określić jego podtyp molekularny, wszystko na tym samym obrazie i w jednym kroku. Chociaż patolog może zidentyfikować raka inwazyjnego i ocenić go na podstawie próbki biopsyjnej, ocena jest niespójna wśród lekarzy zgłaszających (tj. podatny na zmienność między obserwatorami) i tylko w około 80% zgodny z „prawdziwym” stopniem guza uzyskanym podczas operacji. Ponadto do określenia podtypu molekularnego potrzebne są dodatkowe, czasochłonne i kosztowne badania laboratoryjne. Są jednak niezbędne do informowania onkologów o najskuteczniejszej/ukierunkowanej terapii dla pacjenta w każdym przypadku. Celem tego badania jest przeprowadzenie ostatecznego testu kwasowego technologii w rzeczywistych warunkach w środowisku klinicznym, oddzielnie, ale równolegle z rutynowymi usługami diagnostycznymi. Jeśli technologia zakończy się pomyślnie, technologia zgromadzi wystarczającą ilość danych, aby przekonać użytkowników końcowych i organy regulacyjne o jej zaletach, a także skutecznie przygotuje ją do wdrożenia w środowisku klinicznym. W tej dziedzinie ocena ekonomiki zdrowia rozwiązania diagnostycznego będzie prowadzona równolegle z oceną kliniczną algorytmu w celu analizy i porównania czynników związanych z kosztami i czasem pomiędzy rutynową usługą kliniczną a przepływem pracy algorytmu. Zapewni to dalsze informacje wymagane przez organy regulacyjne, aby pomóc w rozważeniu wykorzystania tej technologii w obecnych systemach opieki zdrowotnej. Co więcej, po 5 i 10 latach zbierane będą dane z obserwacji, aby zbadać prognozy pacjentów i odpowiedź na leczenie, a także przyszłe potencjalne zastosowania tej technologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani biopsji w kierunku raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkim pacjentkom, u których pobrano próbkę z biopsji piersi przetworzoną w laboratorium patologicznym w SJUH, LTHT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 16 lub > 110 lat, nowotwory nienowotworowe (np. mięsaki, złośliwe guzy liściaste), nowotwory niewywodzące się z wnętrza piersi (np. nowotwory skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem badań jest ustalenie, czy technologia Q-Plasia OncoReader Breast firmy 4D Path, która została opracowana w warunkach badawczych, działa solidnie w środowisku klinicznym (tj. określenie jej rzeczywistej użyteczności klinicznej) pod względem stopnia zaawansowania raka piersi i podtyp molekularny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem badania jest przeprowadzenie analizy ekonomicznej równolegle z badaniem w celu ustalenia oszczędności czasu, zasobów i kosztów, na jakie technologia może pozwolić NHS, idealnego poziomu ceny za korzystanie z tej technologii oraz stosunku kosztów do korzyści do oceny przez Narodowy Instytut Doskonałości Klinicznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 10 lat
Trzecim celem badań jest zebranie długoterminowych danych uzupełniających, aby lepiej zrozumieć długoterminową reakcję na terapię, rokowanie i potencjalne przyszłe zastosowania algorytmu
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Leeds
4DPath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP22/152913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dane udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj