KLINISK Evaluering av en datamaskinalgoritme for å rapportere brystkreft (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

Denne studien følger opp fra arbeid utført de siste 4 årene med fokus på utvikling av datastøttede diagnostiske algoritmer innen histopatologi, med fokus på påvisning og typing av brystkreft. Algoritmen trekker ut informasjon fra det samme digitale bildet av et brystbiopsiglass som brukes av patologer for å stille en diagnose. Algoritmen kan identifisere tilstedeværelsen av invasiv kreft, gradere den (dvs. hvor aggressiv den ser ut) og bestemme dens molekylære subtype, alt fra samme bilde og i ett enkelt trinn. Mens en patolog kan identifisere invasiv kreft og gradere den på en biopsiprøve, er graderingen inkonsekvent på tvers av rapporterende klinikere (dvs. utsatt for inter-observatørvariabilitet) og bare ca. 80 % på linje med den "sanne" karakteren til svulsten oppnådd ved operasjonen. Dessuten kreves det ekstra tidkrevende og kostbare laboratorietester for molekylær subtyping. De er imidlertid avgjørende for å informere onkologer om den mest effektive/målrettede behandlingen for pasienten i hvert enkelt tilfelle. Målet med denne studien er å utføre en endelig syretest av teknologien i det kliniske miljøet separat, men parallelt med rutinemessige diagnostiske tjenester. Hvis den lykkes, vil teknologien ha anskaffet en tilstrekkelig mengde data til å overbevise sluttbrukere og regulatoriske organer om dens fortjeneste og vil effektivt gjøre den klar for distribusjon i det kliniske miljøet. I dette domenet vil denne diagnostiske løsningen helseøkonomisk vurdering kjøre sammen med den kliniske evalueringen av algoritmen for å analysere og sammenligne kostnads- og tidsrelaterte faktorer mellom den rutinemessige kliniske tjenesten og algoritmens arbeidsflyt. Dette vil gi ytterligere informasjon som kreves av reguleringsorganer for å hjelpe vurderingen av å utnytte teknologien innenfor dagens helsesystemer. Videre vil det samles inn oppfølgingsdata etter 5 og 10 år for å undersøke pasientprognose og behandlingsrespons samt fremtidige potensielle anvendelser av teknologien.