Rintasyövän ilmoittamiseen tarkoitetun tietokonealgoritmin kliininen arviointi (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Rintasyövän ilmoittamiseen tarkoitetun tietokonealgoritmin kliininen arviointi
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on testata tietokonealgoritmin (QPORB) suorituskykyä, joka tutkii rintasyövän biopsian digitaalikuvia diagnostisen tuen tarjoamiseksi. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, toimiiko tutkimusympäristössä kehitetty 4D Path -teknologia Q-Plasia OncoReader Breast vakaasti kliinisessä ympäristössä (eli määrittää sen todellisen kliinisen käyttökelpoisuuden) rintasyövän luokittelun ja molekyylien alatyypitys
- Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on tehdä taloudellinen analyysi kokeilun ohessa, jotta saadaan selville ajan-, resurssi- ja kustannussäästöt, joihin teknologialla on varaa NHS:lle, ihanteellinen hintapiste teknologian käyttämiselle sekä kustannus-hyötysuhde arvioitavaksi. National Institute for Clinical Excellence
- Kolmannen asteen tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin seurantadataa, jotta voidaan ymmärtää paremmin pitkän aikavälin hoitovastetta ja ennustetta sekä algoritmin mahdollisia tulevia käyttötarkoituksia.
Osallistujien näytteet testataan rutiininomaisten kliinisten työnkulkujen yhteydessä ilman väliintuloa tai suostumusta. Tutkijat vertaavat algoritmin tuloksia hoitotyönkulun rutiininomaisen diagnostisen standardin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkoa viimeisten 4 vuoden aikana tehdylle työlle, jossa keskityttiin tietokoneavusteisten diagnostisten algoritmien kehittämiseen histopatologiassa keskittyen rintasyövän havaitsemiseen ja tyypitykseen.
Algoritmi poimii tiedot samasta digitaalisesta kuvasta rintabiopsialasilasista, jota patologit ovat käyttäneet diagnoosin tekemiseen.
Algoritmi voi tunnistaa invasiivisen syövän esiintymisen, luokitella sen (esim.
kuinka aggressiiviselta se näyttää) ja määritä sen molekyylialatyyppi, kaikki samasta kuvasta ja yhdessä vaiheessa.
Patologi voi tunnistaa invasiivisen syövän ja arvioida sen biopsianäytteestä, mutta luokittelu on epäjohdonmukaista raportoivien kliinikkojen välillä (esim.
altis tarkkailijoiden väliselle vaihtelulle) ja vain noin 80 % oli linjassa leikkauksessa saadun kasvaimen "todellisen" asteen kanssa.
Lisäksi tarvitaan aikaa vieviä ja kalliita laboratoriotutkimuksia molekyylien alatyypitykseen.
Ne ovat kuitenkin välttämättömiä, jotta onkologeille voidaan tiedottaa kussakin tapauksessa potilaalle tehokkaimmasta/kohdennettuimmasta hoidosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa teknologian lopullinen tosielämän happotesti kliinisessä ympäristössä erikseen, mutta rinnakkain rutiinidiagnostiikkapalvelujen kanssa.
Jos tekniikka onnistuu, se on hankkinut riittävän määrän tietoa, jotta loppukäyttäjät ja sääntelyelimet saadaan vakuuttuneiksi ansioistaan, ja se tekee sen tehokkaasti valmiiksi käyttöönotettavaksi kliinisessä ympäristössä.
Tällä alueella tämä diagnostisen ratkaisun terveystalousarviointi suoritetaan yhdessä algoritmin kliinisen arvioinnin kanssa, jotta voidaan analysoida ja vertailla kustannuksiin ja aikaan liittyviä tekijöitä rutiininomaisen kliinisen palvelun ja algoritmin työnkulun välillä.
Tämä antaa sääntelyelinten tarvitsemia lisätietoja, jotka auttavat harkitsemaan teknologian hyödyntämistä nykyisissä terveydenhuoltojärjestelmissä.
Lisäksi kerätään seurantatietoja 5 ja 10 vuoden välein potilaan ennusteen ja hoitovasteen sekä teknologian tulevien sovellusten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas M Orsi, BSc MBChB PhD
- Puhelinnumero: +447903389824
- Sähköposti: n.m.orsi@leeds.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth M Walsh, BSc MBChB
- Sähköposti: e.m.walsh@leeds.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille otettiin biopsia rintasyövän varalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilta on käsitelty rintabiopsianäyte SJUH:n, LTHT:n patologian laboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 16 tai > 110 vuotta, ei-karsinoomaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. sarkoomit, pahanlaatuiset phyllodes-kasvaimet), karsinoomat, jotka eivät ole peräisin rinnan sisältä (esim. ihon pahanlaatuiset kasvaimet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, toimiiko tutkimusympäristössä kehitetty 4D Path -teknologia Q-Plasia OncoReader Breast vakaasti kliinisessä ympäristössä (eli määrittää sen todellisen kliinisen käyttökelpoisuuden) rintasyövän luokittelun ja molekyylien alatyypitys
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystalousarvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on tehdä taloudellinen analyysi kokeilun ohessa, jotta saadaan selville ajan-, resurssi- ja kustannussäästöt, joihin teknologialla on varaa NHS:lle, ihanteellinen hintapiste teknologian käyttämiselle sekä kustannus-hyötysuhde arvioitavaksi. National Institute for Clinical Excellence
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kolmannen asteen tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin seurantadataa, jotta voidaan ymmärtää paremmin pitkän aikavälin hoitovastetta ja ennustetta sekä algoritmin mahdollisia tulevia käyttötarkoituksia.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP22/152913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä