Évaluation clinique d'un algorithme informatique pour signaler les cancers du sein (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

Cette étude fait suite à des travaux menés au cours des 4 dernières années portant sur le développement d'algorithmes de diagnostic assisté par ordinateur en histopathologie, avec un focus sur la détection et le typage du cancer du sein. L'algorithme extrait des informations de la même image numérique d'une lame de verre de biopsie mammaire utilisée par les pathologistes pour établir un diagnostic. L'algorithme peut identifier la présence d'un cancer invasif, le classer (c.-à-d. à quel point il a l'air agressif) et déterminer son sous-type moléculaire, le tout à partir de la même image et en une seule étape. Bien qu'un pathologiste puisse identifier un cancer invasif et le classer sur un échantillon de biopsie, la notation est incohérente entre les cliniciens déclarants (c'est-à-dire sujettes à la variabilité inter-observateur) et seulement environ 80 % correspondaient au « vrai » grade de la tumeur obtenu lors de la chirurgie. De plus, des tests de laboratoire supplémentaires, longs et coûteux, sont nécessaires pour le sous-typage moléculaire. Ils sont cependant essentiels pour informer les oncologues sur la thérapie la plus efficace/ciblée pour le patient dans chaque cas. Le but de cette étude est d'effectuer un test final réel de la technologie dans l'environnement clinique séparément mais en parallèle avec les services de diagnostic de routine. En cas de succès, la technologie aura acquis un ensemble de données suffisant pour convaincre les utilisateurs finaux et les organismes de réglementation de son mérite et la préparera effectivement à être déployée dans l'environnement clinique. Dans ce domaine, cette évaluation économique de la santé de cette solution de diagnostic se déroulera parallèlement à l'évaluation clinique de l'algorithme pour analyser et comparer les facteurs liés au coût et au temps entre le service clinique de routine et le flux de travail de l'algorithme. Cela fournira des informations supplémentaires requises par les organismes de réglementation pour faciliter l’examen de l’utilisation de la technologie au sein des systèmes de santé actuels. De plus, des données de suivi seront collectées à 5 et 10 ans pour étudier le pronostic des patients et la réponse au traitement ainsi que les futures applications potentielles de la technologie.