Клиническая оценка компьютерного алгоритма сообщения о раке молочной железы (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

Это исследование является продолжением работы, проведенной за последние 4 года и направленной на разработку алгоритмов компьютерной диагностики в гистопатологии с упором на обнаружение и типирование рака молочной железы. Алгоритм извлекает информацию из того же цифрового изображения предметного стекла для биопсии молочной железы, которое используют патологоанатомы для постановки диагноза. Алгоритм может выявить наличие инвазивного рака, оценить его степень (т.е. насколько агрессивно он выглядит) и определить его молекулярный подтип — все по одному и тому же изображению и за один шаг. Несмотря на то, что патологоанатом может идентифицировать инвазивный рак и оценить его по образцу биопсии, классификация неодинакова у разных клиницистов (т.е. склонны к изменчивости между наблюдателями) и только около 80% соответствуют «истинной» степени опухоли, полученной во время операции. Более того, для молекулярного подтипирования требуются дополнительные трудоемкие и дорогостоящие лабораторные исследования. Однако они необходимы для информирования онкологов о наиболее эффективной/таргетной терапии для пациента в каждом конкретном случае. Целью данного исследования является проведение финального испытания технологии в реальных условиях в клинической среде отдельно, но параллельно с рутинными диагностическими услугами. В случае успеха технология получит достаточный объем данных, чтобы убедить конечных пользователей и регулирующие органы в ее достоинствах и эффективно подготовить ее к внедрению в клинической среде. В этой области оценка экономики здравоохранения этого диагностического решения будет проводиться параллельно с клинической оценкой алгоритма для анализа и сравнения факторов, связанных с затратами и временем, между обычным клиническим обслуживанием и рабочим процессом алгоритма. Это предоставит дополнительную информацию, необходимую регулирующим органам для рассмотрения возможности использования этой технологии в существующих системах здравоохранения. Кроме того, данные последующего наблюдения будут собраны через 5 и 10 лет для изучения прогноза пациента и реакции на лечение, а также будущих потенциальных применений этой технологии.