乳癌を報告するためのコンピューターアルゴリズムの臨床評価 (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)
2023年10月26日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
乳がんを報告するためのコンピューターアルゴリズムの臨床評価
この非介入的な観察研究の目的は、乳がん生検デジタル画像を検査して診断サポートを提供するコンピューター アルゴリズム (QPORB) のパフォーマンスをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 研究の主な目的は、研究環境で開発された 4D Path のテクノロジー Q-Plasia OncoReader Breast が、乳がんのグレード分けおよび臨床環境で確実に機能するかどうかを判断することです (つまり、実際の臨床での有用性を定義すること)。分子サブタイピング
- 二次研究の目的は、この技術がNHSに提供できる時間、リソース、コストの節約、その技術を利用するための理想的な価格点、および評価のための費用対効果の比率を確立するために、試験と並行して経済分析を実行することです。国立臨床優秀研究所
- 三次研究の目的は、治療に対する長期的な反応と予後、およびアルゴリズムの将来の使用の可能性をよりよく理解するために長期追跡データを収集することです。
参加者の検体は、介入や同意なしに日常的な臨床ワークフローと並行して検査されます。 研究者は、アルゴリズムの結果を日常的な診断標準治療ワークフローの結果と比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳がんの検出と分類に焦点を当てた、組織病理学におけるコンピュータ支援診断アルゴリズムの開発に焦点を当てて、過去 4 年間にわたって行われた研究に続くものです。
このアルゴリズムは、病理学者が診断に使用するのと同じ乳房生検ガラス スライドのデジタル画像から情報を抽出します。
このアルゴリズムは浸潤がんの存在を特定し、それを等級付けすることができます（すなわち、
どれだけ攻撃的に見えるか) とその分子サブタイプをすべて同じ画像から 1 つのステップで決定します。
病理学者は浸潤がんを特定し、生検標本でグレードを付けることができますが、グレードは報告する臨床医の間で一貫性がありません（つまり、
観察者間でばらつきが生じやすい）、手術時に得られた腫瘍の「真の」グレードと一致するのはわずか約 80% でした。
さらに、分子のサブタイピングには、追加の時間と費用のかかる臨床検査が必要です。
ただし、それらは、それぞれの場合において患者にとって最も効果的/標的を絞った治療法を腫瘍学者に知らせるために不可欠です。
この研究の目的は、日常的な診断サービスとは別に、並行して臨床環境でこの技術の最終的な実際の酸テストを実行することです。
成功すれば、このテクノロジーはエンドユーザーや規制当局にそのメリットを納得させるのに十分なデータを取得し、効果的に臨床環境への導入の準備が整います。
その領域では、この診断ソリューションの医療経済評価は、アルゴリズムの臨床評価と並行して実行され、日常的な臨床サービスとアルゴリズムのワークフローの間のコストと時間に関連する要素を分析および比較します。
これにより、現在の医療システム内でのテクノロジーの利用の検討を支援するために規制当局が必要とするさらなる情報が提供されます。
さらに、患者の予後や治療反応、さらにはこの技術の将来の潜在的な応用を調査するために、5年後と10年後に追跡データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS97TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust
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コンタクト：
- Nicolas M Orsi, BSc MBChB PhD
- 電話番号：+447903389824
- メール：n.m.orsi@leeds.ac.uk
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コンタクト：
- Elizabeth M Walsh, BSc MBChB
- メール：e.m.walsh@leeds.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの生検を受けた患者
説明
包含基準:
- LTHTのSJUHにある病理検査室で処理された乳房生検標本を持つすべての患者。
除外基準:
- 年齢<16歳または>110歳、非癌性悪性腫瘍（例、肉腫、悪性葉状腫瘍）、乳房内から発生しない癌腫（例、皮膚悪性腫瘍）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致
時間枠：1年
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研究の主な目的は、研究環境で開発された 4D Path のテクノロジー Q-Plasia OncoReader Breast が、乳がんのグレード分けおよび臨床環境で確実に機能するかどうかを判断することです (つまり、実際の臨床での有用性を定義すること)。分子サブタイピング
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済評価
時間枠：6ヵ月
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二次研究の目的は、この技術がNHSに提供できる時間、リソース、コストの節約、その技術を利用するための理想的な価格点、および評価のための費用対効果の比率を確立するために、試験と並行して経済分析を実行することです。国立臨床優秀研究所
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的なフォローアップ
時間枠：10年
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三次研究の目的は、治療に対する長期的な反応と予後、およびアルゴリズムの将来の使用の可能性をよりよく理解するために長期追跡データを収集することです。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2034年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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