Valutazione clinica di un algoritmo informatico per segnalare i tumori al seno (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

Questo studio fa seguito al lavoro condotto negli ultimi 4 anni concentrandosi sullo sviluppo di algoritmi diagnostici assistiti da computer in istopatologia, con particolare attenzione all'individuazione e alla tipizzazione del cancro al seno. L'algoritmo estrae informazioni dalla stessa immagine digitale di un vetrino per biopsia mammaria utilizzata dai patologi per fare una diagnosi. L'algoritmo può identificare la presenza di cancro invasivo, classificarlo (ad es. quanto appare aggressivo) e determinarne il sottotipo molecolare, il tutto dalla stessa immagine e in un unico passaggio. Sebbene un patologo possa identificare un cancro invasivo e classificarlo su un campione bioptico, la classificazione non è coerente tra i medici segnalanti (ad es. incline alla variabilità tra osservatori) e solo circa l'80% era allineato con il grado "vero" del tumore ottenuto durante l'intervento chirurgico. Inoltre, per la sottotipizzazione molecolare sono necessari ulteriori test di laboratorio, lunghi e costosi. Sono comunque essenziali per informare gli oncologi sulla terapia più efficace/mirata per il paziente in ciascun caso. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un test finale della tecnologia nell'ambiente clinico, separatamente ma in parallelo con i servizi diagnostici di routine. In caso di successo, la tecnologia avrà acquisito un insieme di dati sufficiente per convincere gli utenti finali e gli organismi di regolamentazione dei suoi meriti e sarà effettivamente pronta per l’implementazione nell’ambiente clinico. In tale ambito, la valutazione economica sanitaria della soluzione diagnostica verrà affiancata alla valutazione clinica dell’algoritmo per analizzare e confrontare i fattori legati ai costi e al tempo tra il servizio clinico di routine e il flusso di lavoro dell’algoritmo. Ciò fornirà ulteriori informazioni richieste dagli organismi di regolamentazione per favorire la considerazione dell’utilizzo della tecnologia all’interno degli attuali sistemi sanitari. Inoltre, verranno raccolti dati di follow-up a 5 e 10 anni per studiare la prognosi del paziente e la risposta al trattamento, nonché le future potenziali applicazioni della tecnologia.