KLINISK utvärdering av en datoralgoritm för att rapportera bröstcancer (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

Denna studie följer på arbete som genomförts under de senaste 4 åren med fokus på att utveckla datorstödda diagnostiska algoritmer inom histopatologi, med fokus på upptäckt och typning av bröstcancer. Algoritmen extraherar information från samma digitala bild av ett bröstbiopsiglas som används av patologer för att ställa en diagnos. Algoritmen kan identifiera förekomsten av invasiv cancer, gradera den (dvs. hur aggressiv den ser ut) och bestäm dess molekylära subtyp, allt från samma bild och i ett enda steg. Även om en patolog kan identifiera invasiv cancer och gradera den på ett biopsiprov, är graderingen inkonsekvent mellan rapporterande kliniker (dvs. benägna att variera mellan observatörer) och endast cirka 80 % i linje med den "sanna" graden av tumören som erhölls vid operationen. Dessutom krävs ytterligare tidskrävande och dyra laboratorietester för molekylär subtypning. De är dock väsentliga för att informera onkologer om den mest effektiva/riktade behandlingen för patienten i varje enskilt fall. Syftet med denna studie är att utföra ett sista verkligt syratest av teknologin i den kliniska miljön separat men parallellt med rutindiagnostik. Om den lyckas kommer tekniken att ha skaffat sig en tillräcklig mängd data för att övertyga slutanvändare och tillsynsorgan om dess förtjänst och kommer effektivt att göra den redo för implementering i den kliniska miljön. På den domänen kommer denna hälsoekonomiska bedömning av diagnostiska lösningar att köras tillsammans med den kliniska utvärderingen av algoritmen för att analysera och jämföra kostnads- och tidsrelaterade faktorer mellan den rutinmässiga kliniska tjänsten och algoritmens arbetsflöde. Detta kommer att ge ytterligare information som krävs av tillsynsorgan för att underlätta övervägandet av att använda tekniken inom nuvarande hälsosystem. Vidare kommer uppföljningsdata att samlas in efter 5 och 10 år för att undersöka patientprognos och behandlingssvar samt framtida potentiella tillämpningar av teknologin.