Klinické hodnocení počítačového algoritmu pro hlášení rakoviny prsu (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)
26. října 2023 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Klinické vyhodnocení počítačového algoritmu pro hlášení rakoviny prsu
Cílem této neintervenční observační studie je otestovat výkon počítačového algoritmu (QPORB), který zkoumá digitální snímky biopsie rakoviny prsu za účelem poskytnutí diagnostické podpory. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda technologie 4D Path's Q-Plasia OncoReader Breast, která byla vyvinuta ve výzkumném prostředí, funguje robustně v klinickém prostředí (tj. definuje svou klinickou užitečnost v reálném životě), pokud jde o klasifikaci a klasifikaci karcinomu prsu. molekulární podtypování
- Cílem sekundárního výzkumu je provést ekonomickou analýzu spolu se zkouškou, aby se zjistily úspory času, zdrojů a nákladů, které by technologie mohla poskytnout NHS, ideální cenový bod pro zapojení do technologie a poměr nákladů a přínosů pro hodnocení Národní institut klinické excelence
- Cílem terciárního výzkumu je shromáždit data z dlouhodobého sledování, aby bylo možné lépe porozumět dlouhodobé odpovědi na terapii a prognóze a potenciálnímu budoucímu využití algoritmu
Vzorky účastníků budou testovány spolu s rutinními klinickými pracovními postupy bez zásahu nebo souhlasu. Výzkumníci budou porovnávat výsledky algoritmu s výsledky běžného diagnostického standardního pracovního postupu péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navazuje na práci prováděnou v posledních 4 letech se zaměřením na vývoj počítačově podporovaných diagnostických algoritmů v histopatologii se zaměřením na detekci a typizaci rakoviny prsu.
Algoritmus získává informace ze stejného digitálního obrazu skleněného podložního sklíčka pro biopsii prsu, jaký používají patologové k určení diagnózy.
Algoritmus dokáže identifikovat přítomnost invazivní rakoviny, klasifikovat ji (tj.
jak agresivně vypadá) a určit jeho molekulární podtyp, vše ze stejného obrázku a v jediném kroku.
Zatímco patolog může identifikovat invazivní rakovinu a klasifikovat ji na bioptickém vzorku, klasifikace je nekonzistentní mezi hlásícími klinickými lékaři (tj.
náchylné k variabilitě mezi pozorovateli) a pouze asi 80 % odpovídalo „skutečnému“ stupni nádoru získanému při operaci.
Navíc jsou pro molekulární podtypování vyžadovány další časově náročné a drahé laboratorní testy.
Jsou však nezbytné pro informování onkologů o nejúčinnější/cílené terapii pro pacienta v každém jednotlivém případě.
Cílem této studie je provést závěrečný reálný kyselý test technologie v klinickém prostředí samostatně, ale souběžně s rutinními diagnostickými službami.
Pokud bude úspěšná, technologie získá dostatečné množství dat, aby přesvědčila koncové uživatele a regulační orgány o svých přednostech, a efektivně ji připraví na nasazení v klinickém prostředí.
V této oblasti bude toto hodnocení ekonomického zdraví diagnostického řešení probíhat společně s klinickým hodnocením algoritmu za účelem analýzy a porovnání faktorů souvisejících s náklady a časem mezi rutinní klinickou službou a pracovním postupem algoritmu.
To poskytne další informace požadované regulačními orgány na pomoc při zvažování využití technologie v rámci současných zdravotnických systémů.
Kromě toho budou po 5 a 10 letech shromažďována data z následného sledování, aby bylo možné prozkoumat prognózu pacientů a odpověď na léčbu a také budoucí potenciální aplikace této technologie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS97TF
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Nicolas M Orsi, BSc MBChB PhD
- Telefonní číslo: +447903389824
- E-mail: n.m.orsi@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Elizabeth M Walsh, BSc MBChB
- E-mail: e.m.walsh@leeds.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s biopsií kvůli rakovině prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny pacientky se vzorkem z biopsie prsu zpracovaným v patologické laboratoři SJUH, LTHT.
Kritéria vyloučení:
- Věk <16 nebo >110 let, nekarcinomové malignity (např. sarkomy, maligní nádory phyllodes), karcinomy nevycházející z prsu (např. kožní malignity).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkordance
Časové okno: 1 rok
|
Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda technologie 4D Path's Q-Plasia OncoReader Breast, která byla vyvinuta ve výzkumném prostředí, funguje robustně v klinickém prostředí (tj. definuje svou klinickou užitečnost v reálném životě), pokud jde o klasifikaci a klasifikaci karcinomu prsu. molekulární podtypování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ekonomiky zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem sekundárního výzkumu je provést ekonomickou analýzu spolu se zkouškou, aby se zjistily úspory času, zdrojů a nákladů, které by technologie mohla poskytnout NHS, ideální cenový bod pro zapojení do technologie a poměr nákladů a přínosů pro hodnocení Národní institut klinické excelence
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 10 let
|
Cílem terciárního výzkumu je shromáždit data z dlouhodobého sledování, aby bylo možné lépe porozumět dlouhodobé odpovědi na terapii a prognóze a potenciálnímu budoucímu využití algoritmu
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP22/152913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nejsou to data sdílená s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .