Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení počítačového algoritmu pro hlášení rakoviny prsu (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

26. října 2023 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Klinické vyhodnocení počítačového algoritmu pro hlášení rakoviny prsu

Cílem této neintervenční observační studie je otestovat výkon počítačového algoritmu (QPORB), který zkoumá digitální snímky biopsie rakoviny prsu za účelem poskytnutí diagnostické podpory. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda technologie 4D Path's Q-Plasia OncoReader Breast, která byla vyvinuta ve výzkumném prostředí, funguje robustně v klinickém prostředí (tj. definuje svou klinickou užitečnost v reálném životě), pokud jde o klasifikaci a klasifikaci karcinomu prsu. molekulární podtypování
  2. Cílem sekundárního výzkumu je provést ekonomickou analýzu spolu se zkouškou, aby se zjistily úspory času, zdrojů a nákladů, které by technologie mohla poskytnout NHS, ideální cenový bod pro zapojení do technologie a poměr nákladů a přínosů pro hodnocení Národní institut klinické excelence
  3. Cílem terciárního výzkumu je shromáždit data z dlouhodobého sledování, aby bylo možné lépe porozumět dlouhodobé odpovědi na terapii a prognóze a potenciálnímu budoucímu využití algoritmu

Vzorky účastníků budou testovány spolu s rutinními klinickými pracovními postupy bez zásahu nebo souhlasu. Výzkumníci budou porovnávat výsledky algoritmu s výsledky běžného diagnostického standardního pracovního postupu péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navazuje na práci prováděnou v posledních 4 letech se zaměřením na vývoj počítačově podporovaných diagnostických algoritmů v histopatologii se zaměřením na detekci a typizaci rakoviny prsu. Algoritmus získává informace ze stejného digitálního obrazu skleněného podložního sklíčka pro biopsii prsu, jaký používají patologové k určení diagnózy. Algoritmus dokáže identifikovat přítomnost invazivní rakoviny, klasifikovat ji (tj. jak agresivně vypadá) a určit jeho molekulární podtyp, vše ze stejného obrázku a v jediném kroku. Zatímco patolog může identifikovat invazivní rakovinu a klasifikovat ji na bioptickém vzorku, klasifikace je nekonzistentní mezi hlásícími klinickými lékaři (tj. náchylné k variabilitě mezi pozorovateli) a pouze asi 80 % odpovídalo „skutečnému“ stupni nádoru získanému při operaci. Navíc jsou pro molekulární podtypování vyžadovány další časově náročné a drahé laboratorní testy. Jsou však nezbytné pro informování onkologů o nejúčinnější/cílené terapii pro pacienta v každém jednotlivém případě. Cílem této studie je provést závěrečný reálný kyselý test technologie v klinickém prostředí samostatně, ale souběžně s rutinními diagnostickými službami. Pokud bude úspěšná, technologie získá dostatečné množství dat, aby přesvědčila koncové uživatele a regulační orgány o svých přednostech, a efektivně ji připraví na nasazení v klinickém prostředí. V této oblasti bude toto hodnocení ekonomického zdraví diagnostického řešení probíhat společně s klinickým hodnocením algoritmu za účelem analýzy a porovnání faktorů souvisejících s náklady a časem mezi rutinní klinickou službou a pracovním postupem algoritmu. To poskytne další informace požadované regulačními orgány na pomoc při zvažování využití technologie v rámci současných zdravotnických systémů. Kromě toho budou po 5 a 10 letech shromažďována data z následného sledování, aby bylo možné prozkoumat prognózu pacientů a odpověď na léčbu a také budoucí potenciální aplikace této technologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS97TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s biopsií kvůli rakovině prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny pacientky se vzorkem z biopsie prsu zpracovaným v patologické laboratoři SJUH, LTHT.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <16 nebo >110 let, nekarcinomové malignity (např. sarkomy, maligní nádory phyllodes), karcinomy nevycházející z prsu (např. kožní malignity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance
Časové okno: 1 rok
Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda technologie 4D Path's Q-Plasia OncoReader Breast, která byla vyvinuta ve výzkumném prostředí, funguje robustně v klinickém prostředí (tj. definuje svou klinickou užitečnost v reálném životě), pokud jde o klasifikaci a klasifikaci karcinomu prsu. molekulární podtypování
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ekonomiky zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Cílem sekundárního výzkumu je provést ekonomickou analýzu spolu se zkouškou, aby se zjistily úspory času, zdrojů a nákladů, které by technologie mohla poskytnout NHS, ideální cenový bod pro zapojení do technologie a poměr nákladů a přínosů pro hodnocení Národní institut klinické excelence
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 10 let
Cílem terciárního výzkumu je shromáždit data z dlouhodobého sledování, aby bylo možné lépe porozumět dlouhodobé odpovědi na terapii a prognóze a potenciálnímu budoucímu využití algoritmu
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Leeds
4DPath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP22/152913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsou to data sdílená s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit