Klinische Bewertung eines Computeralgorithmus zur Meldung von Brustkrebs (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

Diese Studie knüpft an die Arbeiten an, die in den letzten vier Jahren durchgeführt wurden und sich auf die Entwicklung computergestützter Diagnosealgorithmen in der Histopathologie konzentrierten, wobei der Schwerpunkt auf der Erkennung und Typisierung von Brustkrebs lag. Der Algorithmus extrahiert Informationen aus demselben digitalen Bild eines Brustbiopsieobjektträgers, das Pathologen für die Diagnose verwenden. Der Algorithmus kann das Vorhandensein von invasivem Krebs erkennen und ihn einstufen (d. h. wie aggressiv es aussieht) und seinen molekularen Subtyp bestimmen, alles aus demselben Bild und in einem einzigen Schritt. Während ein Pathologe invasiven Krebs erkennen und ihn anhand einer Biopsieprobe einstufen kann, ist die Einstufung bei den berichtenden Ärzten (d. h. (anfällig für Variabilität zwischen Beobachtern) und nur zu etwa 80 % mit dem „wahren“ Grad des Tumors überein, der bei der Operation ermittelt wurde. Darüber hinaus sind für die molekulare Subtypisierung zusätzliche zeitaufwändige und teure Labortests erforderlich. Sie sind jedoch unerlässlich, um Onkologen über die jeweils wirksamste/zielgerichteteste Therapie für den Patienten zu informieren. Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines abschließenden realen Säuretests der Technologie im klinischen Umfeld, getrennt, aber parallel zu routinemäßigen Diagnosediensten. Im Erfolgsfall verfügt die Technologie über ausreichende Datenmengen, um Endnutzer und Regulierungsbehörden von ihren Vorzügen zu überzeugen, und macht sie effektiv für den Einsatz im klinischen Umfeld bereit. In diesem Bereich wird diese gesundheitsökonomische Bewertung der Diagnoselösung parallel zur klinischen Bewertung des Algorithmus durchgeführt, um kosten- und zeitbezogene Faktoren zwischen dem klinischen Routinedienst und dem Algorithmus-Workflow zu analysieren und zu vergleichen. Dadurch werden weitere Informationen bereitgestellt, die von den Regulierungsbehörden benötigt werden, um die Überlegungen zum Einsatz der Technologie in den aktuellen Gesundheitssystemen zu unterstützen. Darüber hinaus werden Nachbeobachtungsdaten nach 5 und 10 Jahren erhoben, um die Patientenprognose und das Ansprechen auf die Behandlung sowie zukünftige potenzielle Anwendungen der Technologie zu untersuchen.