西洛多辛与安慰剂治疗女性 LUTS 的比较
2023年10月30日 更新者：Mansoura University
西洛多辛与安慰剂治疗女性下尿路症状的比较：随机对照试验
该试验将研究西洛多辛治疗女性下尿路症状的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
双盲随机对照试验将通过与安慰剂比较，评估西洛多辛治疗女性下尿路症状的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Majd Alkabbani, MD
- 电话号码：0097450322671
- 邮箱：majd.qabbani@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tariq F AL-Shaiji, MD
- 电话号码：0096599099915
- 邮箱：tshaiji@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性主诉下尿路症状
- IPSS ≥ 8 或 OAB - V8 分数 ≥ 8
排除标准：
- 对西洛多辛有过敏史的患者。
- 因任何其他原因接受α受体阻滞剂或抗胆碱能药物的患者。
- 有体位性低血压病史的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 压力性尿失禁患者。
- 活动性尿路感染患者。
- 既往盆腔手术或放射史。
- 糖尿病患者。
- 诊断患有膀胱癌的患者。
- 肝功能损害患者（Child-Pugh 评分 >9）。
- 肌酐清除率低于 10 mL/min 的严重肾功能不全患者。
- 患者计划接受任何眼科手术。
- 有尿潴留或胃潴留病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：西洛多辛
患者每天一次服用 8 毫克西洛多辛片剂。
|
每位患者每天一次服用 8 毫克西洛多辛片剂。
|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将每天服用一次安慰剂药片，
|
每位患者都会收到安慰剂片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分
大体时间：8周
|
将记录每位患者的国际前列腺症状评分。
分数在7到35之间。
分数越高意味着结果越差。
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8周
|
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膀胱过度活动症验证 8 个问题
大体时间：8周
|
膀胱过度活动症验证将为每位患者记录 8 个问题。
分数在2到42之间。
分数越高意味着结果越差。
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿流量计
大体时间：8周
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排空量、最大流量、排空时间、排空后残留量
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8周
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不良事件
大体时间：8周
|
治疗的副作用将被记录
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Silodosin for female LUTS
- 937/2018 (注册表标识符：Research Coordination Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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