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Silodosin vs. Placebo bei der Behandlung von weiblichen LUTS

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Silodosin vs. Placebo bei der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin bei der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin bei der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei Frauen im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen klagen über Symptome der unteren Harnwege
  • IPSS ≥ 8 oder OAB – V8-Score ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Silodosin.
  2. Patienten, die aus anderen Gründen Alphablocker oder Anticholinergika erhalten.
  3. Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit Belastungsinkontinenz.
  6. Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion.
  7. Vorgeschichte früherer Beckenoperationen oder Bestrahlungen.
  8. Patient mit Diabetes mellitus.
  9. Patienten mit der Diagnose Blasenkrebs.
  10. Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >9).
  11. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min.
  12. Die Patienten planten, sich einem ophthalmologischen Eingriff zu unterziehen.
  13. Patienten mit Harnverhalt oder Magenverhalt in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silodosin
Die Patienten erhalten einmal täglich 8 mg Silodosin-Tabletten.
Arzneimittel: Silodosin
Jeder Patient erhält einmal täglich 8 mg Silodosin-Tablette.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich eine Placebo-Pille.
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhält eine Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Der International Prostate Symptom Score wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Punktzahl lag zwischen 7 und 35. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Validierung einer überaktiven Blase mit 8 Fragen
Zeitfenster: 8 Wochen
Überaktive Blase Validierte 8-Fragen werden für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Punktzahl lag zwischen 2 und 42. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uroflometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Entleerungsvolumen, maximaler Durchfluss, Entleerungszeit, Restmenge nach Entleerung
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungen der Behandlung werden erfasst
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Amiri Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tariq F AL-Shaiji, MD, Amiri Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Silodosin for female LUTS
  • 937/2018 (Registrierungskennung: Research Coordination Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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