Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silodosin vs Placebo vid behandling av kvinnlig LUTS

30 oktober 2023 uppdaterad av: Mansoura University

Silodosin vs placebo vid behandling av kvinnliga nedre urinvägssymtom: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att genomföras för att studera effekten och säkerheten av Silodosin vid behandling av kvinnliga symtom i de nedre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den dubbelblinda randomiserade kontrollerade studien kommer att utvärdera effekt och säkerhet av silodosin vid behandling av kvinnliga symtom i de nedre urinvägarna genom att jämföra med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

278

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som klagar på symtom i de nedre urinvägarna
  • IPSS ≥ 8 eller OAB - V8 poäng ≥ 8

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dokumenterad överkänslighet mot Silodosin.
  2. Patienter som får alfablockerare eller antikolinerga läkemedel av någon annan anledning.
  3. Patienter med anamnes på ortostatisk hypotoni.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Patienter med ansträngningsinkontinens.
  6. Patienter med aktiv urinvägsinfektion.
  7. Historik om tidigare bäckenkirurgi eller strålning.
  8. Patient med diabetes mellitus.
  9. Patienter med diagnosen blåscancer.
  10. Patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng >9).
  11. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 10 ml/min.
  12. Patienterna planerade att genomgå något oftalmiskt ingrepp.
  13. Patienter med anamnes på urinretention eller magretention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silodosin
Patienterna kommer att få 8 mg Silodosin tablett en gång dagligen.
Läkemedel: Silodosin
Varje patient kommer att få 8 mg silodosintablett en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo-piller en gång dagligen,
Läkemedel: Placebo
Varje patient kommer att få placebotablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: 8 veckor
Internationellt prostatasymtomresultat kommer att registreras för varje patient. Poängen varierade mellan 7 och 35. Högre poäng betyder sämre resultat.
8 veckor
Överaktiv blåsa validerad 8-frågor
Tidsram: 8 veckor
Överaktiv blåsa validerad 8-frågor kommer att registreras för varje patient. Poängen varierade mellan 2 och 42. Högre poäng betyder sämre resultat.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uroflometri
Tidsram: 8 veckor
Tömd volym , Maximalt flöde, Tömningstid, Efter hålrester
8 veckor
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Biverkningar av behandlingen kommer att registreras
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Samarbetspartners

Amiri Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tariq F AL-Shaiji, MD, Amiri Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Silodosin for female LUTS
  • 937/2018 (Registeridentifierare: Research Coordination Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silodosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera