Silodosiini vs plasebo naisten LUTS:n hoidossa
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University
Silodosiini vs plasebo naisten alempien virtsateiden oireiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan Silodosinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi naisten alempien virtsateiden oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan silodosiinin tehoa ja turvallisuutta naisten alempien virtsateiden oireiden hoidossa vertaamalla sitä lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Majd Alkabbani, MD
- Puhelinnumero: 0097450322671
- Sähköposti: majd.qabbani@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tariq F AL-Shaiji, MD
- Puhelinnumero: 0096599099915
- Sähköposti: tshaiji@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset valittavat alempien virtsateiden oireista
- IPSS ≥ 8 tai OAB - V8 pisteet ≥ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys silodosiinille.
- Potilaat, jotka saavat alfasalpaajia tai antikolinergisiä lääkkeitä jostain muusta syystä.
- Potilaat, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on stressiinkontinenssi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus.
- Aikaisempi lantionleikkaus tai säteilytys.
- Potilas, jolla on diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä >9).
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
- Potilaille suunniteltiin mitä tahansa oftalmista toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on esiintynyt virtsan tai mahalaukun pidättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silodosiini
Potilaat saavat 8 mg Silodosin-tablettia kerran päivässä.
|
Jokainen potilas saa 8 mg silodosiinitablettia kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä,
|
Jokainen potilas saa lumetablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä kirjataan jokaiselle potilaalle.
Pisteet vaihtelivat 7-35 välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Yliaktiivinen rakko Validoitu 8 kysymystä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yliaktiivinen rakko Validoitu 8 kysymystä kirjataan jokaiselle potilaalle.
Pisteet vaihtelivat 2-42.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uroflometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tyhjennetty tilavuus , Maksimivirtaus, Tyhjennysaika, Jälkihuono jäännös
|
8 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon sivuvaikutukset kirjataan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tariq F AL-Shaiji, MD, Amiri Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Silodosin for female LUTS
- 937/2018 (Rekisterin tunniste: Research Coordination Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .