Silodosina vs placebo nel trattamento dei LUTS femminili
30 ottobre 2023 aggiornato da: Mansoura University
Silodosina vs placebo nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio sarà condotto per studiare l'efficacia e la sicurezza di Silodosina nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzato e controllato in doppio cieco valuterà l'efficacia e la sicurezza della silodosina nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile confrontandola con il placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
278
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Majd Alkabbani, MD
- Numero di telefono: 0097450322671
- Email: majd.qabbani@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tariq F AL-Shaiji, MD
- Numero di telefono: 0096599099915
- Email: tshaiji@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che lamentano sintomi del tratto urinario inferiore
- Punteggio IPSS ≥ 8 o OAB - V8 ≥ 8
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità documentata a Silodosina.
- Pazienti che ricevono alfa-bloccanti o farmaci anticolinergici per qualsiasi altro motivo.
- Pazienti con storia di ipotensione ortostatica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo.
- Pazienti con infezione attiva del tratto urinario.
- Storia di precedenti interventi chirurgici pelvici o radiazioni.
- Paziente con diabete mellito.
- Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica.
- Pazienti con compromissione epatica (punteggio Child-Pugh >9).
- Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
- I pazienti avevano intenzione di sottoporsi a qualsiasi procedura oftalmica.
- Pazienti con storia di ritenzione urinaria o ritenzione gastrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Silodosina
I pazienti riceveranno 8 mg di compressa di Silodosina una volta al giorno.
|
Ciascun paziente riceverà 8 mg di compressa di silodosina una volta al giorno.
|
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno la pillola placebo una volta al giorno,
|
Ogni paziente riceverà una compressa placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio internazionale sui sintomi della prostata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per ciascun paziente verrà registrato il punteggio internazionale sui sintomi della prostata.
Il punteggio variava da 7 a 35.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
|
8 settimane
|
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Vescica iperattiva validata 8 domande
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Vescica iperattiva convalidata Verranno registrate 8 domande per ciascun paziente.
Il punteggio era compreso tra 2 e 42.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uroflometria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Volume svuotato, flusso massimo, tempo di svuotamento, residuo post-minzionale
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8 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Verranno registrati gli effetti collaterali del trattamento
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tariq F AL-Shaiji, MD, Amiri Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silodosin for female LUTS
- 937/2018 (Identificatore di registro: Research Coordination Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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