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评估健康参与者皮下注射 AZD6912 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的研究

2024年5月9日 更新者:AstraZeneca

I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增研究,研究健康受试者皮下注射 AZD6912 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学

本研究将评估健康受试者皮下(SC)单次递增剂量的 AZD6912 的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在这项首次人体 (FiH) 研究中,符合条件的参与者将以 3:1 的比例随机分配到 6 个队列,接受单剂 AZD6912 SC 或安慰剂。 每个队列中的前 2 名参与者将作为哨兵对进行给药,其中一名接受 AZD6912 SC,另一名接受安慰剂。

该研究将包括 70 天的筛选期和治疗期,参与者将从研究干预实施前一天起留在临床科室至少 240 小时,并于第 11 天出院。 从第 15 天开始每周一次门诊就诊,从第 43 天开始每两周一次,从第 99 天开始每两周一次,从第 155 天开始每两周一次,并根据需要进行额外的随访。

该研究将持续约 22 个月,每位参与者参与约 38 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
        • 招聘中
        • Research Site
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性妊娠试验必须呈阴性。
  • 男性和女性避孕措施的使用应符合当地法规。
  • 体重指数 (BMI) 介于 18 至 30 kg/m2(含)之间,体重至少 50 kg。
  • 仅适用于可选的日本参与者:

    • 参与者必须是日本血统,定义为:第一代(2 位日本父母和 4 位日本祖父母所生)。
    • 出生于日本,在日本境外居住不超过 5 年。
    • 自离开日本以来,包括饮食在内的生活方式不得发生显着变化。

排除标准:

  • 任何临床上重要的疾病或病症的病史。
  • 当前或复发的具有临床意义的疾病,可能影响临床评估或临床实验室评估。
  • 首次研究干预后 4 周内发生任何临床重要疾病、内科/外科手术或创伤。
  • 先天性或获得性免疫缺陷或补体缺陷或易感染的潜在疾病史。
  • 任何奈瑟菌感染史、不明原因的反复感染或需要全身抗生素治疗的感染。
  • 乙型肝炎感染(HBsAg 阳性或抗 HBcAb 阳性)或丙型肝炎病毒感染(HCV 抗体或丙型肝炎 RNA 阳性)或 HIV 感染(HIV 1 型或 2 型抗体阳性)的证据。
  • 参与者在给药前检测出 COVID-19 呈阳性。
  • 任何心脏异常。
  • 筛选时 CAP 活性 < 60%。
  • 已知或怀疑有吸毒史、酗酒史或吸烟史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AZD6912 剂量 1
参与者将收到 AZD6912 第 1 剂。
AZD6912 将作为单次皮下剂量给药。
实验性的:AZD6912 第 2 剂
参与者将收到 AZD6912 第 2 剂。
AZD6912 将作为单次皮下剂量给药。
实验性的:AZD6912 第 3 剂
参与者将收到 AZD6912 第 3 剂。
AZD6912 将作为单次皮下剂量给药。
实验性的:AZD6912 第 4 剂
参与者将收到 AZD6912 第 4 剂。
AZD6912 将作为单次皮下剂量给药。
实验性的:AZD6912 剂量 5
参与者将收到 AZD6912 第 5 剂。
AZD6912 将作为单次皮下剂量给药。
实验性的:AZD6912 剂量 6
参与者将收到 AZD6912 第 6 剂。
AZD6912 将作为单次皮下剂量给药。
安慰剂比较:安慰剂
参与者将收到安慰剂。
安慰剂将作为单次皮下剂量施用。
实验性的:AZD6912 附加队列 1 - 包括日本参与者
参与者将收到 AZD6912。
AZD6912 将作为单次皮下剂量给药。
实验性的:AZD6912 附加队列 2 - 包括日本参与者
参与者将收到 AZD6912。
AZD6912 将作为单次皮下剂量给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间:从筛查(第-70天)到最后一次随访(第197天-大约38周)
评估 AZD6912 在健康参与者中的安全性和耐受性。
从筛查(第-70天)到最后一次随访(第197天-大约38周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AZD6912 观察到的最大血浆(峰值)药物浓度 (Cmax)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康参与者中 AZD6912 单次递增剂量的 Cmax。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 的血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUCinf)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康受试者中单次递增剂量 AZD6912 的 AUCinf 特征。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 从零到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康参与者中 AZD6912 单次递增剂量的 AUClast。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 给药后达到峰值或最大观察浓度或反应的时间 (tmax)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康参与者中 AZD6912 单次递增剂量的 tmax。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 的最后可测量浓度时间 (tlast)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康参与者中 AZD6912 单次递增剂量的最后结果。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 的末端消除半衰期 (t½λz)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康参与者单次递增剂量 AZD6912 的 t½λz 特征。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 剂量归一化 AUClast (AUClast/D)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康受试者中单次递增剂量 AZD6912 的 AUClast/D 特征。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 的剂量归一化 AUCinf (AUCinf/D)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康受试者中单次递增剂量 AZD6912 的 AUCinf/D 特征。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 剂量归一化 Cmax (Cmax/D)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康受试者中单次递增剂量 AZD6912 的 Cmax/D 特征。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 血管外给药后血浆中药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
描述健康参与者单次递增剂量 AZD6912 的 CL/F。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
AZD6912 血管外给药后稳态分布容积(表观)(基于终末期)(Vz/F)
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
表征健康参与者中 AZD6912 单次递增剂量的 Vz/F。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
补体因子 B (CFB) 蛋白血浆浓度相对于基线的变化百分比
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
评估单次递增剂量 AZD6912 对健康参与者的 PD 效果。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
血清补体功能活性 (CAP) 相对于基线的变化百分比
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
评估单次递增剂量 AZD6912 对健康参与者的 PD 效果。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间:从随机分组到第 197 天(长达 28 周)
评估单次递增剂量的 AZD6912 在健康参与者中的免疫原性。
从随机分组到第 197 天(长达 28 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月8日

研究完成 (估计的)

2025年7月8日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前,必须签署一份已签署的数据使用协议(数据访问者的不可转让合同)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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