Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del AZD6912 subcutáneo en participantes sanos
14 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del AZD6912 subcutáneo en participantes sanos
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de dosis únicas ascendentes de AZD6912 administradas por vía subcutánea (SC) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio First-In-Human (FiH), los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 6 cohortes en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de AZD6912 SC o placebo. Los primeros 2 participantes de cada cohorte recibirán la dosis como un par centinela, uno recibirá AZD6912 SC y el otro recibirá placebo.
El estudio constará de un período de selección de 70 días, un período de tratamiento en el que los participantes permanecerán en la Unidad Clínica desde el día anterior a la administración de la intervención del estudio hasta al menos 240 horas y serán dados de alta el día 11. Las visitas ambulatorias comenzarían semanalmente a partir del día 15, luego quincenalmente a partir del día 43, 4 veces por semana a partir del día 99 y 6 veces por semana a partir del día 155, con visitas de seguimiento adicionales según sea necesario.
El estudio durará aproximadamente 22 meses y cada participante participará durante aproximadamente 38 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Reclutamiento
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg.
Solo para participantes japoneses opcionales:
- Los participantes deben ser de ascendencia japonesa definida como: primera generación (nacidos de 2 padres japoneses y 4 abuelos japoneses).
- Nacido en Japón y no haber vivido fuera de Japón durante más de 5 años.
- El estilo de vida, incluida la dieta, no debe haber cambiado significativamente desde que abandonó Japón.
Criterio de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
- Enfermedad actual o recurrente de importancia clínica que podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio clínico.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
- Historia de inmunodeficiencia congénita o adquirida o deficiencia del complemento o una condición subyacente que predisponga a la infección.
- Antecedentes de cualquier infección por Neisseria, infecciones recurrentes inexplicables o infecciones que requieran tratamiento con antibióticos sistémicos.
- Evidencia de infección por hepatitis B (positivo para HBsAg o positivo para anti-HBcAb) o infección viral de hepatitis C (Abs del VHC o ARN de la hepatitis C positivo) o infección por VIH (positivo para Abs del VIH tipo 1 o tipo 2).
- Participantes que dieron positivo por COVID-19 antes de la administración de la dosis.
- Cualquier anomalía cardíaca.
- Una actividad de CAP <60% en el momento del cribado.
- Historia conocida o sospechada de abuso de drogas, historia de abuso de alcohol o tabaquismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD6912 Dosis 1
Los participantes recibirán AZD6912 Dosis 1.
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AZD6912 se administrará como una única dosis subcutánea.
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Experimental: AZD6912 Dosis 2
Los participantes recibirán AZD6912 Dosis 2.
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AZD6912 se administrará como una única dosis subcutánea.
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Experimental: AZD6912 Dosis 3
Los participantes recibirán AZD6912 Dosis 3.
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AZD6912 se administrará como una única dosis subcutánea.
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Experimental: AZD6912 Dosis 4
Los participantes recibirán AZD6912 dosis 4.
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AZD6912 se administrará como una única dosis subcutánea.
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Experimental: AZD6912 Dosis 5
Los participantes recibirán AZD6912 dosis 5.
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AZD6912 se administrará como una única dosis subcutánea.
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Experimental: AZD6912 Dosis 6
Los participantes recibirán AZD6912 dosis 6.
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AZD6912 se administrará como una única dosis subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
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El placebo se administrará como una dosis única subcutánea.
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Experimental: AZD6912 cohorte adicional 1, incluidos participantes japoneses
Los participantes recibirán AZD6912.
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AZD6912 se administrará como una única dosis subcutánea.
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Experimental: AZD6912 cohorte adicional 2, incluidos participantes japoneses
Los participantes recibirán AZD6912.
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AZD6912 se administrará como una única dosis subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -70) hasta la última visita de seguimiento (día 197, aproximadamente 38 semanas)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la selección (día -70) hasta la última visita de seguimiento (día 197, aproximadamente 38 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar la Cmax de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUCinf) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar el AUCinf de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar el AUClast de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Tiempo para alcanzar la concentración o respuesta máxima observada después de la administración del fármaco (tmax) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar el tmax de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Hora de la última concentración medible (tlast) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar la última dosis única ascendente de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Vida media de eliminación terminal (t½λz) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar t½λz de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Dosis AUClast normalizada (AUClast/D) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar el AUClast/D de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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AUCinf normalizada de dosis (AUCinf/D) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar el AUCinf/D de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Dosis Cmax normalizada (Cmax/D) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar la Cmax/D de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco a partir del plasma después de la administración extravascular (CL/F) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar CL/F de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Volumen de distribución (aparente) en estado estacionario después de la administración extravascular (basado en la fase terminal) (Vz/F) de AZD6912
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Caracterizar Vz/F de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de proteína del factor B del complemento (CFB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Evaluar los efectos en la EP de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Cambio porcentual desde el inicio en suero de la actividad funcional del complemento (CAP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Evaluar los efectos en la EP de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Evaluar la inmunogenicidad de dosis únicas ascendentes de AZD6912 en participantes sanos.
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Desde la aleatorización hasta el día 197 (hasta 28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7130C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .