Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan AZD6912 bij gezonde deelnemers te beoordelen

14 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele oplopende dosis naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan AZD6912 bij gezonde deelnemers

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) evalueren van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 die subcutaan (SC) worden toegediend bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit First-In-Human (FiH) onderzoek worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan 6 cohorten in een verhouding van 3:1 om ofwel een enkele dosis AZD6912 SC ofwel een placebo te krijgen. De eerste 2 deelnemers in elk cohort zullen als schildwachtpaar worden gedoseerd, waarbij de ene AZD6912 SC krijgt en de andere een placebo.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 70 dagen, een behandelingsperiode waarbij de deelnemers vanaf de dag vóór de toediening van de onderzoeksinterventie op de klinische eenheid zullen verblijven tot ten minste 240 uur, en op dag 11 zullen worden ontslagen. Poliklinische bezoeken beginnen wekelijks vanaf dag 15, vervolgens tweewekelijks vanaf dag 43, vierwekelijks vanaf dag 99 en zeswekelijks vanaf dag 155, met indien nodig aanvullende vervolgbezoeken.

Het onderzoek zal ongeveer 22 maanden duren, waarbij elke deelnemer ongeveer 38 weken deelneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de plaatselijke regelgeving.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen.

  • Alleen voor optionele Japanse deelnemers:

    • Deelnemers moeten van Japanse afkomst zijn, gedefinieerd als: eerste generatie (geboren uit 2 Japanse ouders en 4 Japanse grootouders).
    • Geboren in Japan en niet langer dan 5 jaar buiten Japan gewoond.
    • De levensstijl, inclusief het dieet, mag niet significant veranderd zijn sinds het verlaten van Japan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke klinisch belangrijke ziekte of aandoening.
  • Huidige of terugkerende ziekte van klinische betekenis die klinische beoordelingen of klinische laboratoriumevaluaties zou kunnen beïnvloeden.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of complementdeficiëntie of een onderliggende aandoening die vatbaar maakt voor infectie.
  • Voorgeschiedenis van een Neisseria-infectie, onverklaarde, terugkerende infecties of infectie die behandeling met systemische antibiotica vereist.
  • Bewijs van een hepatitis B-infectie (positief voor HBsAg of positief voor anti-HBcAb) of een virale infectie met hepatitis C (HCV Abs of hepatitis C RNA-positief) of HIV-infectie (positief voor HIV type 1 of type 2 Abs).
  • Deelnemers die voorafgaand aan de dosering positief testen op COVID-19.
  • Eventuele hartafwijkingen.
  • Een CAP-activiteit < 60% bij screening.
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik, geschiedenis van alcoholmisbruik of roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD6912 Dosis 1
Deelnemers ontvangen AZD6912 dosis 1.
Geneesmiddel: AZD6912
AZD6912 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.
Experimenteel: AZD6912 Dosis 2
Deelnemers ontvangen AZD6912 dosis 2.
Geneesmiddel: AZD6912
AZD6912 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.
Experimenteel: AZD6912 Dosis 3
Deelnemers ontvangen AZD6912 dosis 3.
Geneesmiddel: AZD6912
AZD6912 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.
Experimenteel: AZD6912 Dosis 4
Deelnemers ontvangen AZD6912 dosis 4.
Geneesmiddel: AZD6912
AZD6912 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.
Experimenteel: AZD6912 Dosis 5
Deelnemers ontvangen AZD6912 dosis 5.
Geneesmiddel: AZD6912
AZD6912 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.
Experimenteel: AZD6912 Dosis 6
Deelnemers ontvangen AZD6912 dosis 6.
Geneesmiddel: AZD6912
AZD6912 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.
Experimenteel: AZD6912 extra cohort 1 -inclusief Japanse deelnemers
Deelnemers ontvangen AZD6912.
Geneesmiddel: AZD6912
AZD6912 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.
Experimenteel: AZD6912 extra cohort 2 -inclusief Japanse deelnemers
Deelnemers ontvangen AZD6912.
Geneesmiddel: AZD6912
AZD6912 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -70) tot laatste vervolgbezoek (dag 197 - ongeveer 38 weken)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6912 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Van screening (dag -70) tot laatste vervolgbezoek (dag 197 - ongeveer 38 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van de Cmax van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van AUCinf van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van de AUClast van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Tijd om piek- of maximale waargenomen concentratie of respons te bereiken na geneesmiddeltoediening (tmax) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van de tmax van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Tijdstip van de laatste meetbare concentratie (tlast) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Om de laatste van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers te karakteriseren.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½λz) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van t½λz van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Dosisgenormaliseerde AUClast (AUClast/D) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van de AUClast/D van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Dosis genormaliseerde AUCinf (AUCinf/D) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van AUCinf/D van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Dosis genormaliseerde Cmax (Cmax/D) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van de Cmax/D van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van CL/F van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Distributievolume (schijnbaar) bij steady-state na extravasculaire toediening (gebaseerd op de terminale fase) (Vz/F) van AZD6912
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Karakteriseren van Vz/F van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaconcentraties van complementfactor B (CFB)-eiwit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Om de PD-effecten van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum van complementaire functionele activiteit (CAP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Om de PD-effecten van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Aantal deelnemers met positieve Anti-Drug Anitbody (ADA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)
Om de immunogeniciteit van enkelvoudige oplopende doses AZD6912 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Van randomisatie tot dag 197 (tot 28 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7130C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren