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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem AZD6912 bei gesunden Teilnehmern

14. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem AZD6912 bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bewerten, die subkutan (SC) bei gesunden Teilnehmern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser First-In-Human (FiH)-Studie werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 6 Kohorten im Verhältnis 3:1 zugeteilt und erhalten entweder eine Einzeldosis AZD6912 SC oder ein Placebo. Die ersten beiden Teilnehmer jeder Kohorte werden als Sentinel-Paar dosiert, wobei einer AZD6912 SC und der andere ein Placebo erhält.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von 70 Tagen und einen Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer vom Tag vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 240 Stunden in der klinischen Abteilung bleiben und am 11. Tag entlassen werden. Ambulante Besuche würden wöchentlich ab Tag 15 beginnen, dann zweiwöchentlich ab Tag 43, vierwöchentlich ab Tag 99 und sechswöchentlich ab Tag 155, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen nach Bedarf.

Die Studie wird etwa 22 Monate dauern, wobei jeder Teilnehmer etwa 38 Wochen lang teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften erfolgen.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg.

  • Nur für optionale japanische Teilnehmer:

    • Teilnehmer müssen japanischer Abstammung sein, definiert als: erste Generation (geboren als Sohn von 2 japanischen Eltern und 4 japanischen Großeltern).
    • In Japan geboren und nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt.
    • Der Lebensstil, einschließlich der Ernährung, darf sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich verändert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung.
  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit von klinischer Bedeutung, die sich auf klinische Beurteilungen oder klinische Laboruntersuchungen auswirken könnte.
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder eines Komplementmangels oder einer Grunderkrankung, die für eine Infektion prädisponiert.
  • Vorgeschichte einer Neisseria-Infektion, ungeklärter, wiederkehrender Infektionen oder einer Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erfordert.
  • Nachweis einer Hepatitis-B-Infektion (positiv für HBsAg oder positiv für Anti-HBcAb) oder einer Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Abs oder Hepatitis-C-RNA-positiv) oder einer HIV-Infektion (positiv für HIV Typ 1 oder Typ 2 Abs).
  • Teilnehmer, die vor der Dosierung positiv auf COVID-19 getestet wurden.
  • Irgendwelche Herzanomalien.
  • Eine CAP-Aktivität < 60 % beim Screening.
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Rauchen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD6912 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten AZD6912 Dosis 1.
Arzneimittel: AZD6912
AZD6912 wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.
Experimental: AZD6912 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten AZD6912 Dosis 2.
Arzneimittel: AZD6912
AZD6912 wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.
Experimental: AZD6912 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten AZD6912 Dosis 3.
Arzneimittel: AZD6912
AZD6912 wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.
Experimental: AZD6912 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten AZD6912 Dosis 4.
Arzneimittel: AZD6912
AZD6912 wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.
Experimental: AZD6912 Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten AZD6912 Dosis 5.
Arzneimittel: AZD6912
AZD6912 wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.
Experimental: AZD6912 Dosis 6
Die Teilnehmer erhalten AZD6912 Dosis 6.
Arzneimittel: AZD6912
AZD6912 wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.
Experimental: AZD6912 zusätzliche Kohorte 1 – einschließlich japanischer Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten AZD6912.
Arzneimittel: AZD6912
AZD6912 wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.
Experimental: AZD6912 zusätzliche Kohorte 2 – einschließlich japanischer Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten AZD6912.
Arzneimittel: AZD6912
AZD6912 wird als einzelne subkutane Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -70) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 197 – ca. 38 Wochen)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening (Tag -70) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 197 – ca. 38 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration (Cmax) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Charakterisierung der Cmax einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Zur Charakterisierung der AUCinf einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Charakterisierung der AUClast einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration oder Reaktion nach der Arzneimittelverabreichung (tmax) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Zur Charakterisierung der tmax einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Charakterisierung der Dauer einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Charakterisierung der t½λz einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Dosisnormalisierte AUClast (AUClast/D) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Charakterisierung von AUClast/D einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Dosisnormalisierte AUCinf (AUCinf/D) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Charakterisierung von AUCinf/D einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax/D) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Zur Charakterisierung von Cmax/D einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Charakterisierung des CL/F einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Verteilungsvolumen (scheinbar) im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (basierend auf der Endphase) (Vz/F) von AZD6912
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Charakterisierung von Vz/F einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Plasmakonzentrationen des Komplementfaktor-B-Proteins (CFB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Zur Beurteilung der PD-Auswirkungen einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Komplementfunktionsaktivität (CAP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Zur Beurteilung der PD-Auswirkungen einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug Antibody (ADA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)
Bewertung der Immunogenität einzelner aufsteigender Dosen von AZD6912 bei gesunden Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis Tag 197 (bis zu 28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7130C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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