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糖尿病牙周炎患者 Chemerin、胎球蛋白-A、IL-34 和 IL-13 水平

2023年11月11日 更新者:Marmara University

非手术牙周治疗对2型糖尿病牙周炎患者Chemerin、胎球蛋白-A、IL-34和IL-13水平的影响

本研究旨在评估非手术牙周治疗对患有或不患有 2 型糖尿病 (DM) 的牙周炎患者血清和唾液凯莫林、胎球蛋白-A、IL-34 和 IL-13 水平的影响。22 非牙周炎, 22例非牙周炎伴DM患者、22例III/IV期C级牙周炎患者、22例DM控制良好的III/IV级C级牙周炎患者和22例DM控制不良的III/IV级C级牙周炎患者入组。 在基线时,收集所有受试者的血清和唾液样本,并记录全口临床牙周参数。 牙周炎患者接受非手术牙周治疗。 牙周炎患者治疗后1个月和3个月重新测量临床参数并重新采集样本。 通过ELISA分析血清和唾液蛋白水平。 使用适当的统计测试对数据进行分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

2 型糖尿病 (T2DM) 使严重牙周病的风险增加三倍,使其成为牙周炎进展的危险因素。 牙周炎是局部感染的焦点和低度慢性炎症的来源。 牙周治疗主要通过牙齿表面的机械清创来针对疾病的微生物成分。

Chemerin 是一种脂肪组织特异性脂肪因子,影响葡萄糖途径、脂质代谢、炎症水平、未成熟树突状细胞的趋化性以及巨噬细胞吞噬活性与细胞外基质蛋白和粘附分子的整合。 胎球蛋白-A 会阻碍胰岛素受体酪氨酸激酶,因此与胰岛素抵抗、代谢综合征和 2 型糖尿病风险增加有关。 白细胞介素 (IL)-34 调节骨髓细胞分化、增殖和存活。 根据微环境的不同,IL-34 可以将循环单核细胞转化为具有“促炎”M1 表型或“抗炎”M2 表型的特定非常驻巨噬细胞。 IL-13 抑制单核细胞和巨噬细胞释放炎症细胞因子,例如 IL-1、IL-6 和 TNF-α。

本研究是第一项对照临床研究,检测患有和不患有 T2DM(控制良好和控制不良的 T2DM)的牙周炎患者唾液和血清中凯莫林、胎球蛋白-A、IL-34 和 IL-13 的水平,并评估牙周炎的治疗效果。治疗前后的情况。 本研究的第一个假设是,与非牙周炎组相比,在牙周炎组中,唾液和血清中凯莫瑞和IL-34的水平较高,而IL-13和胎球蛋白-A的水平较低。 本研究的第二个假设是,在 T2DM 组中,与非 T2DM 参与者相比,胎球蛋白-A 和凯莫瑞水平较高。 本研究的第三个假设,牙周治疗后,唾液和血清中chemein和IL-34水平会降低,IL-13和胎球蛋白-A会升高。 基于这些假设,本研究旨在比较非牙周炎对照(NP)、NP伴T2DM(DM.NP)、牙周炎(P)唾液和血清中凯莫林、胎球蛋白-A、IL-34和IL-13的水平。 )、P 与控制良好的 T2DM (WDM.P) 和 P 与控制不佳的 T2DM (PDM.P) 受试者,并评估牙周治疗的效果。

本研究共纳入 110 名参与者,其中 22 名 NP、22 名 DM.NP、22 名 P、22 名 WDM.P 和 22 名 PDM.P。 全口临床牙周检查包括每颗牙齿 6 个部位的探诊深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血情况 (BOP)、牙龈指数 (GI) 和菌斑指数 (PI) 的测量,除了第三磨牙。 通过每位参与者的数字全景X光片评估牙槽骨丢失的存在和类型,必要时补充根尖周X光片。

每个患者的牙周状态均由一位经过校准的牙周病医生使用手动探头进行评估。 牙周炎或牙周健康的诊断是根据2017年牙周和种植体周围疾病和状况分类世界研讨会确定的。 对照组中的 NP 个体(健康和牙龈炎)(n = 22)没有 PD > 3 mm 和 CAL > 2 mm 的部位,也没有牙槽骨丢失的放射学证据。 NP组也没有表现出牙周炎病史。 牙周炎III/IV期患者除第一磨牙和门牙外至少有3颗牙齿显示CAL≥5mm和PD≥6mm。 放射线骨质流失从冠状沟延伸至中三分之一或以上。 骨丢失%/年龄高于1.0。

T2DM患者的诊断是基于世界卫生组织给出的标准。 控制良好和控制不良的糖尿病患者均包括在内,至少一年前诊断为 T2DM,并接受口服抗糖尿病药和/或胰岛素治疗,无主要糖尿病并发症(视网膜病变、肾病、神经病变)。

治疗

招募的牙周炎患者在局部麻醉下接受了传统的象限刮治和根面平整术(SRP),四个星期内总共进行了 4 次治疗。 SRP 由同一位牙周病医生使用超声波插入物和手动牙周刮匙进行。 SRP 完成后 1 个月和 3 个月进行重新评估。 非牙周炎对照组未进行牙周干预。

唾液和血清采样 上午 9:00 至 10:00 期间,通过被动流涎法收集总共 5 mL 未刺激的全唾液。 建议参与者在样本采集前三个小时内避免进食。 参与者坐直,在 5 分钟内收集唾液,并按照指示将唾液集中在口底,并被动地将其流到无菌玻璃烧杯中。 然后,立即将唾液样本转移至 2 mL 聚丙烯管中并保存在 -80°C 下。 通过静脉穿刺方法从肘前窝采集总共10.5mL的血液。 通过以 4000 rpm 离心 12 分钟从血液中分离血清,然后将其快速转移至无菌聚丙烯管并储存在-80°C。

生物标志物免疫测定唾液和血清样品在冰上解冻。 唾液样本在室温下以5000rpm离心15分钟,上清液立即用于测定。 使用商业试剂盒,通过 ELISA 测量血清和唾液样品中的凯莫瑞、胎球蛋白-A、IL-34 和 IL-13。

统计分析 Shapiro Wilk 的正态性检验用于确定临床和生化数据分布。 使用非参数检验是因为变量不服从正态分布。 使用卡方检验分析组间的性别分布。 使用 Kruskal-Wallis 分析临床和生化参数的多重比较;如果出现显着性,则应用 Bonferroni 调整的 Mann-Whitney U 检验进行配对比较。 使用 Wilcoxon 符号秩检验进行组内比较。 使用斯皮尔曼等级相关分析进行基线临床和生化参数之间的相关性。 使用多项逻辑回归来确定牙周炎组与生化参数之间的关联。 显着性水平设定为 P < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34854
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 非吸烟者
  • 拥有 ≥20 颗牙齿(第三磨牙除外)
  • 患有非牙周炎(健康或牙龈炎)和 III 期 C 级牙周炎诊断的个体
  • 至少一年前诊断为 T2DM 并接受口服抗糖尿病药和/或胰岛素治疗,无重大糖尿病并发症(视网膜病变、肾病、神经病变)

排除标准:

  • 患有除糖尿病以外的任何已诊断的疾病,例如心血管疾病、类风湿性关节炎、免疫和皮肤粘膜疾病
  • 过去 6 个月内使用过抗生素、非甾体类抗炎药和免疫抑制剂。
  • 过去 6 个月内接受过牙周治疗。
  • 怀孕/哺乳期/绝经后女性。
  • 目前正畸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:非牙周炎
仅接受有关正确自我执行牙菌斑控制措施的说明,包括刷牙以及使用牙线和牙间刷清洁邻间。
无干预:T2DM 非牙周炎
仅接受有关正确自我执行牙菌斑控制措施的说明,包括刷牙以及使用牙线和牙间刷清洁邻间。
有源比较器:牙周炎

患者接受了正确自我执行牙菌斑控制措施的指导,包括刷牙以及用牙线和牙间刷清洁邻间。

患者在局部麻醉下接受象限全口龈下洁治和根面平整术。 整个非手术牙周治疗在四个星期内总共分四次完成。

非手术牙周治疗的主要目的是通过去除涉及牙周的牙根表面的细菌生物膜、牙石和毒素来控制微生物牙周感染。 在局部麻醉下进行彻底的牙周清创术将阻止疾病进展并改善活动性疾病的临床体征和症状。
有源比较器:T2DM 控制良好的牙周炎

患者接受了正确自我执行牙菌斑控制措施的指导,包括刷牙以及用牙线和牙间刷清洁邻间。

患者在局部麻醉下接受象限全口龈下洁治和根面平整术。 整个非手术牙周治疗在四个星期内总共分四次完成。

非手术牙周治疗的主要目的是通过去除涉及牙周的牙根表面的细菌生物膜、牙石和毒素来控制微生物牙周感染。 在局部麻醉下进行彻底的牙周清创术将阻止疾病进展并改善活动性疾病的临床体征和症状。
有源比较器:牙周炎伴控制不佳的 T2DM

患者接受了正确自我执行牙菌斑控制措施的指导,包括刷牙以及用牙线和牙间刷清洁邻间。

患者在局部麻醉下接受象限全口龈下洁治和根面平整术。 整个非手术牙周治疗在四个星期内总共分四次完成。

非手术牙周治疗的主要目的是通过去除涉及牙周的牙根表面的细菌生物膜、牙石和毒素来控制微生物牙周感染。 在局部麻醉下进行彻底的牙周清创术将阻止疾病进展并改善活动性疾病的临床体征和症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液凯莫瑞水平(ng/ml)
大体时间:基线至非手术后 3 个月
唾液凯莫瑞水平的变化
基线至非手术后 3 个月
唾液胎球蛋白-A 水平 (ng/ml)
大体时间:基线至非手术后 3 个月
唾液胎球蛋白-A水平的变化
基线至非手术后 3 个月
唾液 IL-34 水平 (pg/ml)
大体时间:基线至非手术后 3 个月
唾液 IL-34 水平的变化
基线至非手术后 3 个月
唾液 IL-13 水平 (pg/ml)
大体时间:基线至非手术后 3 个月
唾液 IL-13 水平的变化
基线至非手术后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清凯莫瑞水平(ng/ml)
大体时间:基线至非手术后 3 个月
血清凯莫瑞水平的变化
基线至非手术后 3 个月
血清胎球蛋白-A 水平 (ng/ml)
大体时间:基线至非手术后 3 个月
血清胎球蛋白-A 水平的变化
基线至非手术后 3 个月
血清IL-34水平(pg/ml)
大体时间:基线至非手术后 3 个月
血清 IL-34 水平的变化
基线至非手术后 3 个月
血清IL-13水平(pg/ml)
大体时间:基线至非手术后 3 个月
血清IL-13水平的变化
基线至非手术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hatice Selin Yıldırım, PhD、Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Marmara University, Istanbul, Turkey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月21日

研究完成 (实际的)

2020年2月21日

研究注册日期

首次提交

2023年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月11日

首次发布 (估计的)

2023年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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