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MK-5684 与替代 NHA 在 mCRPC 中的研究 (MK-5684-003)

2024年4月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

在既往接受过新一代激素药物 (NHA) 和紫杉​​烷化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者中进行 MK-5684 与替代性醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺的 3 期随机、开放标签研究

这是一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者的 MK-5684 与替代阿比特龙醋酸酯或恩杂鲁胺相比，在总生存期 (OS) 和影像学无进展生存期方面进行的 3 期、随机、开放标签研究(rPFS) 根据前列腺癌工作组 (PCWG) 修改后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1)，通过盲法独立中央审查 (BICR) 对既往接受过下一代激素药物 (NHA) 和紫杉​​烷治疗的 mCRPC 参与者进行评估为基础的化疗。 据推测，根据 PCWG 修订版 RECIST 1.1，MK-5684 在 OS 和 rPFS 方面优于雄激素受体配体结合域 (AR LBD) 突变阴性和阳性参与者中的 BICR 评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：8613907110640
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 0376)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86 21 64175590-1805
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 招聘中
        • Nanchong Central Hospital-urology ( Site 0422)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：08172606822
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 0378)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：13858019285
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0383)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：15958800971
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • 招聘中
        • Emek Medical Center ( Site 0830)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97246495540
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0826)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97247776750
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center ( Site 0833)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972505172315
      • Petah Tikva、以色列、4941 492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 0828)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972-39378074
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 0827)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0525505090
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0326)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5148178779
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：418 525-4444
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
        • 招聘中
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：819-346-1110x12811
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886-975-681295
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital-Urology ( Site 1506)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：88622312345665238
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886228757519304
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 1405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82234101767
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82222288138
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82220724035
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82230106095
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0679)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0049 30 450615297
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、81675
        • 招聘中
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：498941402522
  • 挪威
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、挪威、1474
        • 招聘中
        • Akershus Universitetssykehus-Onkologisk avdeling ( Site 1227)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：004793299618
    • Ostfold
      • Sarpsborg、Ostfold、挪威、1714
        • 招聘中
        • Sykehuset Østfold Kalnes ( Site 1228)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：4791508600
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7030
        • 招聘中
        • St. Olavs Hospital-Kreftklinikken ( Site 1231)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：47 72 82 61 66
  • 捷克语
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、656 53
        • 招聘中
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0553)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：420543136216
    • Praha 5
      • Praha、Praha 5、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0551)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：420734236410
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1240000
        • 招聘中
        • Bradford Hill Norte ( Site 0357)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56994198125
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、智利、1720430
        • 招聘中
        • IC La Serena Research ( Site 0356)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56993718661
    • Los Rios
      • Valdivia、Los Rios、智利、5110683
        • 招聘中
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0358)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56940601237
    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3465584
        • 招聘中
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0355)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56992992913
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0351)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56954240753
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 0353)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56956075934
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8330032
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0354)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56223547919
  • 法国
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67200
        • 招聘中
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0627)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33368766767
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、法国、64109
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 0633)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33559443535
  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Siedlce、Mazowieckie、波兰、08-110
        • 招聘中
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1310)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：48698826497
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • 招聘中
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1353)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：7876516697
      • San Juan、波多黎各、00909
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1351)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：7876745868
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0234)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0402856430
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0230)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：03 8559 5000
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1551)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905334318506
      • Ankara、火鸡、06520
        • 招聘中
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1557)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：903122536666
  • 瑞典
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1477)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+46736869248
  • 美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Colorado Clinical Research ( Site 0067)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：303-885-9828
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：702-952-1251
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：216-844-3951
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System ( Site 0054)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：434-327-3029
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：540-982-0237
  • 芬兰
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • 招聘中
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：358331166811
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio、Pohjois-Savo、芬兰、70210
        • 招聘中
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：35817173311
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
        • 招聘中
        • Turku University Hospital-Department of Oncology ( Site 0601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：35823130729
  • 荷兰
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813TZ
        • 招聘中
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1157)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：31338501189
  • 西班牙
      • Lugo、西班牙、27003
        • 招聘中
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 1432)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34982296459
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 1428)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34955013068
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1431)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34913368263
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1433)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：349683609003807
  • 香港
      • Hksar、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital ( Site 0727)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：85222556220

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，但无小细胞组织学检查
  • 筛查前 6 个月内接受雄激素剥夺治疗（或双侧睾丸切除术后）期间前列腺癌进展
  • 目前有骨扫描骨病变和/或计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 软组织疾病记录的转移性疾病证据
  • 在使用 1 种新型激素药物 (NHA) 治疗期间或之后疾病出现进展
  • 已接受 1 种但不超过 2 种基于紫杉烷的化疗方案治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，并且在治疗期间或治疗后出现疾病进展 (PD)
  • 持续雄激素剥夺，血清睾酮<50 ng/dL (<1.7 nM)
  • 提供了来自新鲜核心的肿瘤组织或来自先前未辐照的软组织的切除活检
  • 随机分组后 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 之前接受过 PARPi 治疗或被研究者认为没有资格接受治疗或拒绝 PARPi 治疗
  • 之前已接受过 177Lu-PSMA-617 或被研究者认为没有资格接受 177Lu-PSMA-617 治疗或拒绝 177Lu-PSMA-617 治疗
  • 未接受卡巴他赛治疗的参与者如果经研究者确定不适合接受卡巴他赛治疗或拒绝治疗，则可以入组
  • 如果参与者在筛选前接受第一代抗雄激素治疗，则参与者有自上次氟他胺治疗以来> 4周和自上次比卡鲁胺或尼鲁米特治疗> 6周以来疾病进展的证据
  • 接受骨再吸收治疗（包括但不限于双膦酸盐或狄诺塞麦）的参与者必须在随机分组日期之前服用稳定剂量至少 4 周
  • 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的参与者必须在接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 时艾滋病毒得到良好控制
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周且在随机分组前未检测到 HBV 病毒载量，则符合资格
  • 如果筛选时未检测到丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量，则有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者符合资格。
  • 能够产生精子的参与者必须在研究治疗期间以及最后一次服用 MK-5684 后至少 7 天内、最后一次服用醋酸阿比特龙后至少 30 天内以及最后一次服用醋酸阿比特龙后至少 30 天内同意以下条款恩杂鲁胺的最后一剂：要么禁欲，要么必须同意使用男用避孕套

排除标准：

  • 患有胃肠道疾病，可能会影响吸收
  • 有垂体功能障碍史
  • 糖尿病控制不佳
  • 具有临床显着的血清钾或钠水平异常
  • 患有活动性或不稳定的心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件
  • 在提供书面知情同意书后 6 个月内有癫痫病史，或在随机分组日期前 12 个月内有任何可能诱发癫痫发作的状况
  • 有临床意义的室性心律失常病史
  • 在随机化日期前 4 周内接受过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者在随机化日期前 4 周以上施用 mAb 后尚未从不良事件 (AE) 中恢复
  • 在随机分组日期前 28 天内接受过重大手术，包括局部前列腺干预（前列腺活检除外），并且尚未从毒性和/或并发症中恢复
  • 尚未从大手术中充分恢复或有持续手术并发症的参与者
  • 在随机分组日期前 4 周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低前列腺特异性抗原 (PSA) 的草药或药品（例如锯棕榈、醋酸甲地孕酮）
  • 在随机化日期前 4 周内接受过镭 223 或镥 177，或者由于在随机化日期前 4 周以上施用镭 223 或镥 177 而未从 AE 恢复到≤1 级或基线
  • 在随机分组日期前 4 周内接受过 5-α 还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）、雌激素或环丙孕酮治疗
  • 在随机分组日期前 28 天内接受过集落刺激因子
  • 在随机分组日期前的最后 120 天内接受过全血输血。 如果未在随机分组之日起 28 天内进行，则可以接受浓缩红细胞和血小板输注
  • 在首次研究干预剂量前 4 周内曾接受过既往靶向小分子治疗或 NHA 治疗，具体如下：3 周内恩杂鲁胺或阿帕鲁胺或 2 周内醋酸阿比特龙 + 泼尼松或达洛鲁胺
  • 具有“超级扫描”骨扫描
  • 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 3 年内患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年内需要全身治疗
  • 存在需要全身治疗的活动性感染
  • 同时患有活动性 HBV 或已知的活动性 HCV 感染
  • 有长 QTc 综合征病史
  • 筛选访视时存在以下任何情况：低血压（收缩压 <110 mm Hg）或高血压未受控制（收缩压 ≥160 mm Hg 或舒张压 ≥90 mm Hg，采用优化抗高血压治疗后 3 次记录中的 2 次）
  • 无法吞咽胶囊/片剂
  • 目前正在接受细胞色素 450 诱导抗癫痫药物治疗癫痫发作
  • 在研究干预开始前 6 个月内接受不稳定剂量甲状腺激素治疗的参与者
  • 在第一剂研究干预前 4 周内接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物
  • 研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗，或出现放射相关毒性，需要皮质类固醇
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
  • 在首次研究干预剂量前 2 周内全身使用以下药物： 强效 CYP3A4 诱导剂（例如阿伐麦布、卡马西平、lumacaftor、苯巴比妥、利福平、利福喷汀或圣约翰草）； P-gp抑制剂（例如红霉素、克拉霉素、利福平、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、青蒿琥酯-吡那啶、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、阿扎那韦、格卡瑞韦-匹伦他韦、西美普韦、雷迪帕韦-索磷布韦、维拉帕米、地尔硫卓、决奈达隆、普罗帕酮, 奎尼丁、环孢素、valspodar 或水飞蓟 [Silybum marianum]）
  • 在研究干预开始前 4 周内使用醛固酮拮抗剂（例如螺内酯、依普利酮）和苯妥英

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺
参与者接受阿比特龙 1000 mg 每日一次口服片剂加泼尼松 5 mg bid 口服片剂或恩杂鲁胺 160 mg 每日一次口服片剂。
药品：强的松
口服给药
药品：恩杂鲁胺
口服给药
其他名称：
  • 新天地
药品：醋酸阿比特龙
口服给药
其他名称：
  • ZYTIGA
  • 永莎
实验性的：欧派索他
参与者接受 opevesostat 5 mg 口服片剂，每日两次（bid），加上地塞米松 1.5 mg 口服片剂，每日一次（qd），以及 0.1 mg 醋酸氟氢可的松口服片剂，每日一次，直至病情进展。 还将向参与者提供 100 毫克氢化可的松（口服或肌肉注射 [IM]）剂量，用作救援药物。
药品：醋酸氟氢可的松
口服给药
药品：氢化可的松
口服或肌内注射作为救援药物
药品：地塞米松
作为救援药物口服给药
药品：欧派索他
口服给药
其他名称：
  • MK-5684

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雄激素受体配体结合域 (AR LBD) 突变阳性参与者的总生存期 (OS)
大体时间：长达~54个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 每个研究组都会报告 AR LBD 突变阳性参与者的 OS。
长达~54个月
AR LBD 突变阴性参与者中的操作系统
大体时间：长达~54个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 每个研究组都会报告 AR LBD 突变阴性参与者的 OS。
长达~54个月
根据前列腺癌工作组修改的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的放射学无进展生存期 (rPFS)，由 AR LBD 突变阳性参与者的盲法独立中央审查评估
大体时间：长达~36个月
rPFS 定义为根据前列腺癌工作组 (PCWG) 修订的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，从随机分组到首次记录疾病进展的时间，经盲法独立中央审查 (BICR) 评估或因死亡而死亡任何原因，以先发生者为准。 每个研究组都会报告 AR LBD 突变阳性参与者的 rPFS。
长达~36个月
根据前列腺癌工作组修订的 RECIST 1.1 的 rPFS，由 AR LBD 突变阴性参与者的盲法独立中央审查评估
大体时间：长达~36个月
rPFS 定义为根据 PCWG 修订的 RECIST 1.1 从随机分组到第一次记录疾病进展的时间，由 BICR 或任何原因导致的死亡评估，以先发生者为准。 每个研究组都会报告 AR LBD 突变阴性参与者的 rPFS。
长达~36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次后续抗癌治疗或死亡的时间 (TFST)
大体时间：长达~54个月
TFST 定义为从随机分组到开始首次后续抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）的时间。
长达~54个月
客观反应（或）
大体时间：长达~54个月
OR 由 PCWG 修改的 RECIST 1.1 确定，并由 BICR 评估。
长达~54个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达~54个月
DOR 由 PCWG 修改的 RECIST 1.1 确定，并由 BICR 评估。
长达~54个月
疼痛进展时间 (TTPP)
大体时间：长达~54个月
TTPP 通过简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 第 3 项（“24 小时内最严重的疼痛”）和阿片类镇痛药的使用（镇痛定量算法 [AQA] 评分）进行评估。
长达~54个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展时间
大体时间：长达~54个月
从随机化到 PSA 进展的时间。 PSA 进展日期定义为以下日期之一： 1) 增加 ≥25% 且高于最低点 ≥2 ng/mL，如果 PSA 较基线下降，则由 ≥3 周后的第二个值确认 2) 增加 ≥25%如果 PSA 较基线没有下降，则 12 周后较基线增加 ≥2 ng/mL。
长达~54个月
首次出现症状性骨骼相关事件 (SSRE) 的时间
大体时间：长达~54个月
从随机分组到首次发生以下任何有症状的骨骼相关事件的时间： 1) 使用 EBRT 预防或缓解骨骼症状； 2）新出现的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）； 3）脊髓受压；或4）肿瘤相关的骨科手术干预。
长达~54个月
经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达~54个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达~54个月
因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达~54个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达~54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Orion Corporation, Orion Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月31日

初级完成 (估计的)

2028年8月2日

研究完成 (估计的)

2028年8月2日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5684-003
  • 2023-504899-25 (其他标识符：EU CT)
  • MK-5684-003 (其他标识符：Merck)
  • jRCT2031240029 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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