Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-5684 в сравнении с альтернативным NHA при мКРРПЖ (MK-5684-003)

25 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 MK-5684 по сравнению с альтернативным абиратерона ацетатом или энзалутамидом у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРП), ранее проходившим лечение гормональными препаратами нового поколения (NHA) и химиотерапией на основе таксанов

Это рандомизированное открытое исследование 3-й фазы MK-5684 по сравнению с альтернативными абиратерона ацетатом или энзалутамидом у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ) в отношении общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без рентгенологического прогрессирования. (rPFS) согласно модифицированным критериям оценки ответа Рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с мКРРПЖ, ранее получавших гормональные препараты нового поколения (NHA) и таксаны. основанная на химиотерапии. Предполагается, что MK-5684 превосходит OS и rPFS в соответствии с модифицированным PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR у участников с отрицательной и положительной мутацией лиганд-связывающего домена андрогенного рецептора (AR LBD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0234)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0402856430
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0230)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 03 8559 5000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0679)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0049 30 450615297
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 498941402522
  • Гонконг
      • Hksar, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital ( Site 0727)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 85222556220
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center ( Site 0830)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97246495540
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0826)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97247776750
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center ( Site 0833)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972505172315
      • Petah Tikva, Израиль, 4941 492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 0828)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-39378074
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 0827)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0525505090
  • Испания
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 1432)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34982296459
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 1428)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34955013068
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1431)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34913368263
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1433)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 349683609003807
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0326)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5148178779
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 418 525-4444
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
        • Рекрутинг
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 819-346-1110x12811
  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8613907110640
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 0376)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86 21 64175590-1805
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Рекрутинг
        • Nanchong Central Hospital-urology ( Site 0422)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 08172606822
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 0378)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 13858019285
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0383)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 15958800971
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 1405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82234101767
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82222288138
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82220724035
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82230106095
  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813TZ
        • Рекрутинг
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1157)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 31338501189
  • Норвегия
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1474
        • Рекрутинг
        • Akershus Universitetssykehus-Onkologisk avdeling ( Site 1227)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 004793299618
    • Ostfold
      • Sarpsborg, Ostfold, Норвегия, 1714
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Østfold Kalnes ( Site 1228)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4791508600
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital-Kreftklinikken ( Site 1231)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 47 72 82 61 66
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
        • Рекрутинг
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1310)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48698826497
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Рекрутинг
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1353)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7876516697
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1351)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7876745868
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Colorado Clinical Research ( Site 0067)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-885-9828
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 702-952-1251
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-844-3951
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System ( Site 0054)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 434-327-3029
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 540-982-0237
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886-975-681295
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital-Urology ( Site 1506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 88622312345665238
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886228757519304
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1551)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905334318506
      • Ankara, Турция, 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1557)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903122536666
  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 358331166811
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 35817173311
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital-Department of Oncology ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 35823130729
  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0627)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33368766767
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Франция, 64109
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 0633)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33559443535
  • Чехия
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0553)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 420543136216
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0551)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 420734236410
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill Norte ( Site 0357)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56994198125
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
        • Рекрутинг
        • IC La Serena Research ( Site 0356)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56993718661
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Чили, 5110683
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0358)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56940601237
    • Maule
      • Talca, Maule, Чили, 3465584
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0355)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56992992913
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0351)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56954240753
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 0353)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56956075934
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330032
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0354)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56223547919
  • Швеция
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1477)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +46736869248

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному простаты без мелкоклеточной гистологии.
  • Имеет прогрессирование рака простаты во время андрогенной депривационной терапии (или после двусторонней орхиэктомии) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеются текущие данные о метастатическом заболевании, подтвержденные либо костными поражениями при сканировании костей, либо заболеваниями мягких тканей при компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ).
  • Имеет заболевание, которое прогрессировало во время или после лечения одним новым гормональным препаратом (NHA).
  • Получил 1, но не более 2 схем химиотерапии на основе таксанов по поводу метастатического кастрационно-резистентного рака простаты (мКРРПЖ) и имел прогрессирование заболевания (ПД) во время или после лечения.
  • Имеет продолжающуюся андрогенную депривацию с сывороточным тестостероном <50 нг/дл (<1,7 нМ)
  • Предоставил опухолевую ткань из свежего ядра или эксцизионную биопсию мягких тканей, ранее не подвергавшихся облучению.
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененный в течение 7 дней после рандомизации.
  • Ранее проходил лечение PARPi или был признан исследователем не имеющим права на получение лечения или отказался от лечения PARPi
  • Ранее получал 177Lu-PSMA-617 или был признан исследователем не имеющим права на получение лечения 177Lu-PSMA-617 или отказался от лечения 177Lu-PSMA-617.
  • Участники, которые не получали кабазитаксел, могут быть включены в программу, если они не имеют права на лечение кабазитакселом по определению исследователя или отказались от лечения.
  • Если перед скринингом участник получал антиандрогенную терапию первого поколения, у него есть признаки прогрессирования заболевания >4 недель с момента последнего лечения флутамидом и >6 недель с момента последнего лечения бикалутамидом или нилутамидом.
  • Участники, получающие костно-резорбтивную терапию (включая, помимо прочего, бисфосфонат или деносумаб), должны были принимать стабильные дозы в течение ≥ 4 недель до даты рандомизации.
  • Участники с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) имеют право на участие в программе, если они получали противовирусную терапию вирусом гепатита B (HBV) в течение как минимум 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку HBV до рандомизации.
  • Участники с историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется при скрининге.
  • Участники, которые могут производить сперму, должны согласиться со следующим в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 7 дней после последней дозы MK-5684, как минимум 30 дней после последней дозы абиратерона ацетата и как минимум 30 дней после последняя доза энзалутамида: ЛИБО воздерживаться, ИЛИ согласиться использовать мужской презерватив

Критерий исключения:

  • Имеет желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на всасывание.
  • Имеет в анамнезе гипофизарную дисфункцию.
  • Имеет плохо контролируемый сахарный диабет.
  • Имеет клинически значимые отклонения от нормы уровня калия или натрия в сыворотке.
  • Имеет активное или нестабильное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание, включая тромбоэмболические явления.
  • Имеет историю судорог в течение 6 месяцев после предоставления документированного информированного согласия или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам в течение 12 месяцев до даты рандомизации.
  • Имеет в анамнезе клинически значимые желудочковые аритмии.
  • Получил противораковое моноклональное антитело (мАТ) в течение 4 недель до даты рандомизации или не вылечился от нежелательных явлений (НЯ), вызванных применением моноклональных антител более чем за 4 недели до даты рандомизации.
  • Перенес серьезное хирургическое вмешательство, включая местное вмешательство на предстательной железе (кроме биопсии простаты), в течение 28 дней до даты рандомизации и не вылечился от токсичности и/или осложнений.
  • Участники, которые не восстановились должным образом после серьезной операции или имеют текущие хирургические осложнения.
  • Использовал растительные или лекарственные препараты, которые могут обладать гормональной активностью против рака простаты и/или известны тем, что снижают уровень простатспецифического антигена (ПСА) (например, пальметто, ацетат мегестерола) в течение 4 недель до даты рандомизации.
  • Получал радий-223 или лютеций-177 в течение 4 недель до даты рандомизации или не выздоровел до степени ≤1 или исходного уровня от НЯ, вызванных приемом радия-223 или лютеция-177 более чем за 4 недели до даты рандомизации.
  • Получал лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы (например, финастеридом или дутастеридом), эстрогенами или ципротероном в течение 4 недель до даты рандомизации.
  • Получил колониестимулирующие факторы в течение 28 дней до даты рандомизации.
  • Получил переливание цельной крови за последние 120 дней до даты рандомизации. Переливание эритроцитов и тромбоцитов допускается, если они не были проведены в течение 28 дней с даты рандомизации.
  • Ранее получал таргетную низкомолекулярную терапию или лечение NHA в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства следующим образом: энзалутамид или апалутамид в течение 3 недель или абиратерона ацетат + преднизолон или даролутамид в течение 2 недель.
  • Имеет «суперскан» сканирования костей.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет сопутствующий активный вирус гепатита В или известную активную инфекцию вируса гепатита С.
  • Имеет в анамнезе синдром удлиненного QTc.
  • При скрининговом визите имелось любое из следующего: гипотензия (систолическое АД <110 мм рт. ст.) или неконтролируемая гипертензия (систолическое АД ≥160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт. ст. в 2 из 3 записей при оптимизированной антигипертензивной терапии)
  • Не может глотать капсулы/таблетки.
  • В настоящее время лечится противоэпилептическими препаратами, индуцирующими цитохром 450, от судорог.
  • Участники, получающие нестабильную дозу гормонов щитовидной железы в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Ранее получали системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получение предшествующей лучевой терапии в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или токсичность, связанная с радиацией, требующая кортикостероидов
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Системное применение следующих препаратов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства: сильные индукторы CYP3A4 (например, авазимиб, карбамазепин, люмакафтор, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин или зверобой); Ингибиторы P-gp (например, эритромицин, кларитромицин, рифампицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, артесунат-пиронаридин, ритонавир, индинавир, нелфинавир, атазанавир, глекапревир-пибрентасвир, симепревир, ледипасвир-софосбувир, верапамил, дилтиазем, дронедарон, проп афенон, хинидин , циклоспорин, вальсподар или расторопша [Silybum marianum])
  • Использование антагонистов альдостерона (например, спиронолактона, эплеренона) и фенитоина в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абиратерона ацетат или энзалутамид.
Участники получают абиратерон 1000 мг один раз в день в виде таблеток для перорального приема плюс преднизон 5 мг два раза в день в виде таблеток для перорального приема или энзалутамид 160 мг один раз в день в виде таблеток для перорального приема.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально
Лекарство: Энзалутамид
Вводится перорально
Другие имена:
  • XTANDI
Лекарство: Абиратерона ацетат
Принимается перорально
Другие имена:
  • ЗИТИГА
  • ЁНСА
Экспериментальный: Опевесостат
Участники получают опевесостат по 5 мг перорально два раза в день (дважды в день), плюс дексаметазон 1,5 мг перорально один раз в день (четыре дня) и 0,1 мг флудрокортизона ацетата перорально один раз в день до прогрессирования. Доза гидрокортизона 100 мг (перорально или внутримышечно [в/м]) также будет предоставлена ​​участникам для использования в качестве неотложного лекарства.
Лекарство: Флудрокортизона ацетат
Принимается перорально
Лекарство: Гидрокортизон
Применяют перорально или внутримышечно в качестве средства неотложной помощи.
Лекарство: Дексаметазон
Применяют перорально в качестве средства экстренной помощи.
Лекарство: Опевесостат
Принимается перорально
Другие имена:
  • МК-5684

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с лигандсвязывающим доменом андрогенного рецептора (AR LBD) с положительной мутацией
Временное ограничение: До ~54 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОБ участников с положительной мутацией AR LBD будет сообщено для каждой группы исследования.
До ~54 месяцев
ОС у участников с отрицательной мутацией AR LBD
Временное ограничение: До ~54 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Общая выживаемость в участниках с отрицательной мутацией AR LBD будет указана для каждой группы исследования.
До ~54 месяцев
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по модифицированным рабочей группой по раку простаты критериям оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого центрального обзора в AR LBD, участник с положительной мутацией
Временное ограничение: До ~36 месяцев
rPFS определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях Рабочей группы по раку простаты (PCWG) версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценкам слепого независимого централизованного обзора (BICR) или смерти в результате любая причина, в зависимости от того, какая из них наступит раньше. rPFS у участников с положительной мутацией AR LBD будет сообщаться для каждой группы исследования.
До ~36 месяцев
rPFS по RECIST 1.1, модифицированному рабочей группой по раку простаты, по оценке слепого независимого центрального обзора у участников AR LBD с отрицательной мутацией
Временное ограничение: До ~36 месяцев
rPFS определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. rPFS у участников с отрицательной мутацией AR LBD будет сообщаться для каждой группы исследования.
До ~36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала первой последующей противораковой терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: До ~54 месяцев
TFST определяется как время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До ~54 месяцев
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До ~54 месяцев
ОШ определяется модифицированным PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR.
До ~54 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~54 месяцев
DOR определяется модифицированным PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR.
До ~54 месяцев
Прогрессирование времени до боли (TTPP)
Временное ограничение: До ~54 месяцев
TTPP оценивается с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF), пункт 3 («Самая сильная боль за 24 часа») и использования опиатных анальгетиков (оценка алгоритма количественной оценки анальгетиков [AQA]).
До ~54 месяцев
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До ~54 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования ПСА. Дата прогрессирования ПСА определяется как дата: 1) повышения ПСА на ≥25% и превышения надира на ≥2 нг/мл, что подтверждается вторым значением через ≥3 недели, если наблюдается снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем 2) повышения ПСА на ≥25% и повышение уровня ПСА на ≥2 нг/мл по сравнению с исходным уровнем за 12 недель, если нет снижения ПСА по сравнению с исходным уровнем.
До ~54 месяцев
Время до первого симптоматического явления, связанного со скелетом (SSRE)
Временное ограничение: До ~54 месяцев
Время от рандомизации до первого появления любого из следующих симптоматических явлений, связанных со скелетом: 1) использование ДЛТ для предотвращения или облегчения скелетных симптомов; 2) новый симптоматический патологический перелом кости (позвоночный или непозвоночный); 3) компрессия спинного мозга; или 4) ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
До ~54 месяцев
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление
Временное ограничение: До ~54 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
До ~54 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До ~54 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
До ~54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5684-003
  • 2023-504899-25 (Другой идентификатор: EU CT)
  • MK-5684-003 (Другой идентификатор: Merck)
  • jRCT2031240029 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться