Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MK-5684 versus alternatief NHA in mCRPC (MK-5684-003)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van MK-5684 versus alternatief abirateronacetaat of enzalutamide bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder zijn behandeld met hormoontherapie van de volgende generatie (NHA) en op taxaan gebaseerde chemotherapie

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie van MK-5684 vergeleken met alternatief abirateronacetaat of enzalutamide bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met betrekking tot de algehele overleving (OS) en de radiografische progressievrije overleving (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG) Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) bij deelnemers met mCRPC die eerder werden behandeld met een hormonaal middel van de volgende generatie (NHA) en taxaan. gebaseerde chemotherapie. Er wordt verondersteld dat MK-5684 superieur is met betrekking tot OS en rPFS volgens PCWG Modified RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR bij mutatie-negatieve en -positieve deelnemers aan de androgeenreceptorligandbindend domein (AR LBD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australië, 2830
        • Werving
        • Dubbo Hospital ( Site 0235)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0268096200
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0234)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0402856430
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0232)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02 8890 5555
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0230)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 03 8559 5000
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0326)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5148178779
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 418 525-4444
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 819-346-1110x12811
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Werving
        • Bradford Hill Norte ( Site 0357)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56994198125
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Werving
        • IC La Serena Research ( Site 0356)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56993718661
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chili, 5110683
        • Werving
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0358)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56940601237
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3465584
        • Werving
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0355)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56992992913
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0351)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56954240753
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP ( Site 0353)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56956075934
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0354)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56223547919
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613907110640
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 0376)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 21 64175590-1805
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Werving
        • Nanchong Central Hospital-urology ( Site 0422)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 08172606822
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-Urology ( Site 0419)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13609982787
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 0378)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13858019285
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing-urology ( Site 0380)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13957391616
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0383)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 15958800971
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet ( Site 0576)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4535458397
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0579)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4529335922
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0679)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0049 30 450615297
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81675
        • Werving
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 498941402522
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Werving
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 358331166811
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
        • Werving
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 35817173311
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Werving
        • Turku University Hospital-Department of Oncology ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 35823130729
  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0627)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33368766767
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk, 64109
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 0633)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33559443535
  • Hongarije
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 0756)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 36122486001171
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital ( Site 0727)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 85222556220
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Emek Medical Center ( Site 0830)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97246495540
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0826)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97247776750
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center ( Site 0833)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972505172315
      • Petah Tikva, Israël, 4941 492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 0828)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972-39378074
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 0827)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0525505090
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 08
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390543739100
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1551)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905334318506
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Werving
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1557)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 903122536666
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Werving
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 1558)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905366401020
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 1405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82234101767
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82222288138
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82220724035
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82230106095
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1152)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 31243610353
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813TZ
        • Werving
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1157)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 31338501189
  • Noorwegen
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1474
        • Werving
        • Akershus Universitetssykehus-Onkologisk avdeling ( Site 1227)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 004793299618
    • Ostfold
      • Sarpsborg, Ostfold, Noorwegen, 1714
        • Werving
        • Sykehuset Østfold Kalnes ( Site 1228)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4791508600
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7030
        • Werving
        • St. Olavs Hospital-Kreftklinikken ( Site 1231)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 47 72 82 61 66
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Werving
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48698826497
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Werving
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1353)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7876516697
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1351)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7876745868
  • Spanje
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 1432)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34982296459
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 1428)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34955013068
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1431)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34913368263
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1433)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 349683609003807
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spanje, 32005
        • Werving
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense ( Site 1426)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34649196690
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886-975-681295
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital-Urology ( Site 1506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 88622312345665238
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886228757519304
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886-975366135
  • Tsjechië
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
        • Werving
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0553)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420543136216
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0554)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420597372264
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0555)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420588444717
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0551)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420734236410
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 07879876639
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Colorado Clinical Research ( Site 0067)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-885-9828
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center ( Site 0069)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-707-4011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 702-952-1251
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 216-844-3951
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System ( Site 0054)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 434-327-3029
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 540-982-0237
  • Zweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 171 64
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1478)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 46851770000
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1477)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +46736869248
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1479)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +46 31 342 79 83

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige histologie
  • Heeft progressie van prostaatkanker tijdens androgeendeprivatietherapie (of post bilaterale orchiectomie) binnen 6 maanden vóór screening
  • Heeft actueel bewijs van metastatische ziekte gedocumenteerd door botlaesies op een botscan en/of ziekte van zacht weefsel door computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI)
  • Heeft een ziekte die verergert tijdens of na de behandeling met 1 nieuw hormonaal middel (NHA)
  • Heeft 1 maar niet meer dan 2 chemotherapiebehandelingen op basis van taxaan ontvangen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en heeft tijdens of na de behandeling progressieve ziekte (PD) gehad
  • Heeft aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteron <50 ng/dl (<1,7 nM)
  • Heeft tumorweefsel verkregen uit een verse kern of excisiebiopsie uit zacht weefsel dat nog niet eerder is bestraald
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 beoordeeld binnen 7 dagen na randomisatie
  • Heeft eerder een behandeling met PARPi gehad of werd door de onderzoeker geacht niet in aanmerking te komen voor behandeling of heeft een PARPi-behandeling geweigerd
  • Heeft eerder 177Lu-PSMA-617 ontvangen of werd door de onderzoeker geacht niet in aanmerking te komen voor een 177Lu-PSMA-617-behandeling of heeft een 177Lu-PSMA-617-behandeling geweigerd
  • Deelnemers die geen cabazitaxel hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als zij niet in aanmerking komen voor een behandeling met cabazitaxel, zoals bepaald door de onderzoeker, of als zij de behandeling hebben geweigerd.
  • Als de deelnemer vóór de screening een anti-androgeentherapie van de eerste generatie heeft gekregen, heeft de deelnemer bewijs van ziekteprogressie >4 weken sinds de laatste behandeling met flutamide en >6 weken sinds de laatste behandeling met bicalutamide of nilutamide
  • Deelnemers die botresorptieve therapie krijgen (inclusief, maar niet beperkt tot, bisfosfonaat of denosumab) moeten gedurende ≥ 4 weken vóór de datum van randomisatie een stabiele dosis hebben gehad
  • Deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten hun HIV goed onder controle hebben met antiretrovirale therapie (ART)
  • Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en vóór randomisatie een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als de virale lading van HCV bij screening niet detecteerbaar is.
  • Deelnemers die sperma kunnen produceren, moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis MK-5684, gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis abirateronacetaat, en gedurende ten minste 30 dagen daarna de laatste dosis enzalutamide: Óf onthouding OF moet ermee instemmen een mannencondoom te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een maag-darmstoornis die de absorptie kan beïnvloeden
  • Heeft een geschiedenis van hypofysedisfunctie
  • Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Heeft een klinisch significant abnormaal serumkalium- of natriumgehalte
  • Heeft een actieve of instabiele cardiovasculaire aandoening, inclusief trombo-embolische voorvallen
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen binnen 6 maanden na het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming of een aandoening die vatbaar kan maken voor epileptische aanvallen binnen 12 maanden vóór de datum van randomisatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën
  • Heeft binnen 4 weken vóór de datum van randomisatie een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker ontvangen, of is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van mAbs die meer dan 4 weken vóór de datum van randomisatie zijn toegediend
  • Heeft binnen 28 dagen vóór de randomisatiedatum een ​​grote operatie ondergaan, inclusief lokale prostaatinterventie (behalve prostaatbiopsie), en is niet hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties
  • Deelnemers die niet voldoende hersteld zijn van een grote operatie of die aanhoudende chirurgische complicaties hebben
  • Heeft binnen 4 weken vóór de randomisatiedatum kruiden- of geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze hormonale anti-prostaatkankeractiviteit hebben en/of waarvan bekend is dat ze het prostaatspecifieke antigeen (PSA) verlagen (bijv. Saw Palmetto, megesterolacetaat)
  • Heeft radium-223 of lutetium-177 ontvangen binnen 4 weken vóór de datum van randomisatie, of is niet hersteld naar graad ≤1 of baseline van bijwerkingen als gevolg van radium-223 of lutetium-177 toegediend meer dan 4 weken vóór de datum van randomisatie
  • Heeft een behandeling ondergaan met 5-α-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride), oestrogenen of cyproteron binnen 4 weken vóór de datum van randomisatie
  • Heeft binnen 28 dagen vóór de datum van randomisatie koloniestimulerende factoren ontvangen
  • Heeft in de afgelopen 120 dagen vóór de datum van randomisatie een volbloedtransfusie ontvangen. Transfusies van rode bloedcellen en bloedplaatjes zijn acceptabel als ze niet binnen 28 dagen na de datum van randomisatie worden gegeven
  • Heeft eerder gerichte behandeling met kleine moleculen of NHA ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, als volgt: enzalutamide of apalutamide binnen 3 weken of abirateronacetaat + prednison of darolutamide binnen 2 weken
  • Heeft een "superscan" botscan
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt een chronische systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft
  • Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft gelijktijdig actieve HBV- of bekende actieve HCV-infectie
  • Heeft een geschiedenis van lang QTc-syndroom
  • Heeft een van de volgende symptomen tijdens het screeningsbezoek: hypotensie (systolische bloeddruk <110 mm Hg) of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg, in 2 van de 3 opnames met geoptimaliseerde antihypertensieve therapie)
  • Kan capsules/tabletten niet doorslikken
  • Wordt momenteel behandeld met cytochroom 450-inducerende anti-epileptica voor aanvallen
  • Deelnemers die een onstabiele dosis schildklierhormoontherapie krijgen binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Eerder systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksagentia heeft ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Systemisch gebruik van de volgende medicijnen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie: sterke CYP3A4-inductoren (bijv. avasimibe, carbamazepine, lumacaftor, fenobarbital, rifampicine, rifapentine of sint-janskruid); P-gp inhibitors (eg, erythromycin, clarithromycin, rifampicin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, artesunate-pyronaridine, ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, glecaprevir-pibrentasvir, simeprevir, ledipasvir-sofosbuvir, verapamil, diltiazem, dronedarone, propafenone, quinidine , cyclosporine, valspodar of mariadistel [Silybum marianum])
  • Gebruik van aldosteronantagonisten (bijv. spironolacton, eplerenon) en fenytoïne binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abirateronacetaat of Enzalutamide
Deelnemers ontvangen abirateron 1000 mg per dag via orale tabletten plus prednison 5 mg tweemaal daags via orale tabletten of enzalutamide 160 mg per dag via orale tabletten.
Geneesmiddel: Prednison
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Enzalutamide
Oraal toegediend
Andere namen:
  • XTANDI
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • ZYTIGA
  • YONSA
Experimenteel: Opevesostat
Deelnemers ontvangen opevesostat 5 mg via orale tabletten tweemaal daags (bid) plus dexamethason 1,5 mg via orale tabletten eenmaal daags (qd) en 0,1 mg fludrocortisonacetaat via orale tabletten eenmaal daags tot progressie. De dosis hydrocortison van 100 mg (oraal of intramusculair [IM]) zal ook aan de deelnemers worden verstrekt voor gebruik als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Fludrocortisonacetaat
Mondeling toegediend
Geneesmiddel: Hydrocortison
Oraal of IM toegediend als noodmedicijn
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal toegediend als noodmedicatie
Geneesmiddel: Opevesostat
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • MK-5684

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij mutatiepositieve deelnemers aan het androgeenreceptorligandbindende domein (AR LBD)
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS bij AR LBD-mutatiepositieve deelnemers zullen voor elke onderzoeksarm worden gerapporteerd.
Tot ~54 maanden
OS bij AR LBD-mutatie-negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS bij AR LBD-mutatie-negatieve deelnemers zullen voor elke onderzoeksarm worden gerapporteerd.
Tot ~54 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) per prostaatkankerwerkgroep-gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review bij AR LBD-mutatiepositieve deelnemer
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de door de Prostate Cancer Working Group (PCWG) aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR), of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. rPFS bij AR LBD-mutatie-positieve deelnemers zullen voor elke onderzoeksarm worden gerapporteerd.
Tot ~36 maanden
rPFS per prostaatkankerwerkgroep-aangepast RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review bij AR LBD-mutatie-negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. rPFS bij AR LBD-mutatie-negatieve deelnemers zal voor elke onderzoeksarm worden gerapporteerd.
Tot ~36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ~54 maanden
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
OF wordt bepaald door PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot ~54 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
DOR wordt bepaald door PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot ~54 maanden
Tijd tot pijnprogressie (TTPP)
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
TTPP wordt beoordeeld aan de hand van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Ergste pijn in 24 uur") en het gebruik van opiaat-analgetica (Analgesic Quantification Algorithm [AQA] Score).
Tot ~54 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie. De PSA-progressiedatum wordt gedefinieerd als de datum van: 1) ≥25% stijging en ≥2 ng/ml boven het dieptepunt, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later als er sprake is van PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde 2) ≥25% stijging en een stijging van ≥2 ng/ml ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken als er geen PSA-afname ten opzichte van de uitgangswaarde is.
Tot ~54 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (SSRE)
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
De tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende symptomatische skeletgerelateerde voorvallen: 1) Gebruik van EBRT om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten; 2) nieuwe symptomatische pathologische botbreuk (wervel- of niet-vertebrale); 3) compressie van het ruggenmerg; of 4) tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie.
Tot ~54 maanden
Aantal deelnemers dat een nadelige gebeurtenis ervaart
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ~54 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~54 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ~54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5684-003
  • 2023-504899-25 (Andere identificatie: EU CT)
  • MK-5684-003 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2031240029 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren