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Delefilcon A 和 Senofilcon A 日抛复曲面软性隐形眼镜佩戴两周后的评估

2025年6月19日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这将是一项多中心、双边、配药、随机、对照、双盲、2×2 交叉研究，以评估眼部生理反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Ohio
      • Granville、Ohio、美国、43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究。

主题必须：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到一份完整签署的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时年龄在 18 岁至 39 岁（含）之间。
  4. 根据自我报告，习惯性地以每日可重复使用或每日一次性佩戴方式（即非长期佩戴方式）佩戴双眼软性隐形眼镜。 习惯性佩戴的定义是在过去四个星期内每天至少佩戴 6 小时，每周至少佩戴 2 天。
  5. 拥有一副可矫正远视力的可佩戴眼镜。

  6. 双眼的屈光不正适合使用本研究中提供的复曲面隐形眼镜屈光力进行矫正：

    1. 球体幂 (DS) -1.50 至 -4.00，步长为 0.25
    2. 气缸功率 (DC) -0.75 和 -1.25
    3. 轴数 (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. 每只眼睛的最佳矫正单眼远视力为 20/30 或更高。

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在研究之外。

主题不得：

  1. 目前正在怀孕或哺乳期。
  2. 患有糖尿病。
  3. 目前正在使用任何眼部药物或患有任何类型的眼部感染。
  4. 通过自我报告，患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴的药物，或以其他方式损害研究终点，包括传染病（例如肝炎、结核病）、传染性免疫抑制疾病（例如人类免疫缺陷病毒 [HIV]）、自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、干燥综合征）或严重精神疾病或癫痫病史。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  5. 在过去 6 个月内习惯性佩戴硬质透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜或混合镜片（例如 SynergEyes、SoftPerm）。
  6. 目前佩戴单视或多焦点隐形眼镜。
  7. 目前正在以长期佩戴方式佩戴镜片。
  8. 有斜视或弱视病史。
  9. 是临床中心的雇员（例如研究者、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
  10. 在研究入组前 7 天内参加过隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  11. 具有临床显着性（FDA 分级标准 3 级或更高）裂隙灯检查结果（例如，角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓注射）或其他角膜或眼部疾病或异常，这些疾病或异常不适合佩戴隐形眼镜或可能会影响佩戴隐形眼镜研究终点（包括睑内翻、外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎）。
  12. 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致视力波动。
  13. 已经或计划（在研究期间）进行任何眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、视网膜激光光凝术等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测控
习惯性软隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分配到测试/控制序列中，在两个佩戴周期内一次佩戴两个不同的研究镜片（测试然后对照）。 每个磨损期的持续时间约为 2 周，磨损期之间的清洗期约为 1 周。 建议受试者在每个佩戴期间每周至少佩戴 5 天，每天佩戴研究镜片至少 8 小时。
设备：Senofilcon A 隐形眼镜（测试）
采用 senofilcon A 制成的旋转稳定散光软性隐形眼镜，含有发色团，可过滤高能可见光 (HEVL)
设备：Delefilcon A 隐形眼镜（对照）
用于散光隐形眼镜的 DAILIES TOTAL1® (DT1fA)
实验性的：控制/测试
习惯性软隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分配到控制/测试序列中，在两个佩戴周期内一次佩戴两个不同的研究镜片（控制然后测试）。 每个磨损期的持续时间约为 2 周，磨损期之间的清洗期约为 1 周。 建议受试者在每个佩戴期间每周至少佩戴 5 天，每天佩戴研究镜片至少 8 小时。
设备：Senofilcon A 隐形眼镜（测试）
采用 senofilcon A 制成的旋转稳定散光软性隐形眼镜，含有发色团，可过滤高能可见光 (HEVL)
设备：Delefilcon A 隐形眼镜（对照）
用于散光隐形眼镜的 DAILIES TOTAL1® (DT1fA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3级或更高缝隙灯发现的眼睛比例
大体时间：最多2周的随访
使用生物显微镜评估缝隙灯的发现（SLF），并使用0级0级的FDA分级量表（等级：0、1,2、3和4）进行分级，代表缺乏发现，1至4代表依次更糟的发现（即。 1级=痕迹，2级=温和，3级=中度和4级=严重）。 每次研究访问（基线，外观访问和为期1周的随访，2周的随访）在每只受试者的眼中进行此操作。 然后将数据分为两组。 具有3级或更高级的人，具有2级或更低级的人。 据报道，每个镜头的眼睛具有3级或更高级的SLF的比例。
最多2周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (实际的)

2024年2月13日

研究完成 (实际的)

2024年2月13日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6553

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组，评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求，以促进医学知识和科学研究的发展。公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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