Evaluación de lentes de contacto blandas tóricas desechables diarias Delefilcon A y Senofilcon A durante dos semanas de uso

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio.

El sujeto debe:

1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
4. Según autoinforme, habitualmente usa lentes de contacto blandos en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable diario (es decir, no en una modalidad de uso prolongado). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 2 días por semana durante las últimas cuatro semanas.
5. Poseer un par de gafas portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.

6. En ambos ojos, tener un error refractivo adecuado para su corrección con los poderes de lentes de contacto tóricos disponibles en este estudio:

   1. Potencias de esfera (DS) -1,50 a -4,00 en pasos de 0,25
   2. Potencias del cilindro (CC) -0,75 y -1,25
   3. Ejes (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. Tener la mejor agudeza visual a distancia monocular corregida de 20/30 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio.

El sujeto no debe:

1. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia.
2. Ser diabético.
3. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
4. Según autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otro modo los criterios de valoración del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas. (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren) o antecedentes de enfermedades mentales graves o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
5. Ha usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. ej., SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
6. Estar usando lentes de contacto monovisión o multifocales actualmente.
7. Estar actualmente usando lentes en modalidad de uso prolongado.
8. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
9. Ser un empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluido socio, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
10. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
11. Tiene hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) en la lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otras enfermedades o anomalías corneales u oculares que contraindican el uso de lentes de contacto o que de otro modo pueden comprometer criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
12. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras afecciones oculares.
13. Haber tenido o tener planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación con láser de retina, etc.).