Ocena jednorazowych torycznych miękkich soczewek kontaktowych Delefilcon A i Senofilcon A w ciągu dwóch tygodni ich noszenia

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.

Temat musi:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE OŚWIADCZONEJ ZGODY i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
2. Wygląda na to, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. W momencie badania przesiewowego mieć od 18 do 39 (włącznie) lat.
4. Według własnej oceny, zwykle nosisz miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach, w trybie codziennego noszenia wielokrotnego użytku lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie w trybie noszenia przedłużonego). Zwykłe noszenie definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie, przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
5. Posiadać parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia do dali.

6. W obu oczach wada refrakcji odpowiednia do korekcji za pomocą torycznych soczewek kontaktowych dostępnych w tym badaniu:

   1. Potęgi sfery (DS) od -1,50 do -4,00 w krokach co 0,25
   2. Moce cylindrów (DC) -0,75 i -1,25
   3. Osie (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. Mieć najlepiej skorygowaną jednooczną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/30 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Temat nie może:

1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
2. Być cukrzykiem.
3. Stosujesz obecnie jakiekolwiek leki do oczu lub masz jakąkolwiek infekcję oka.
4. Należy samodzielnie zgłosić chorobę oczu lub układową, alergię, infekcję lub stosować leki, które mogą być przeciwwskazaniem lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych bądź w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlicę), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważna choroba psychiczna lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
5. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy regularnie nosiłeś sztywne soczewki przepuszczające gaz (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm).
6. Noś obecnie soczewki kontaktowe jednoogniskowe lub wieloogniskowe.
7. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
8. W przeszłości występował zez lub niedowidzenie.
9. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego małżonka) ośrodka klinicznego.
10. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
11. u pacjenta występują istotne klinicznie (stopień 3 lub wyższy w skali FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie opuszki) lub inna choroba rogówki lub oka bądź nieprawidłowości, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób zagrażać ich funkcjonowaniu punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracający jęczmień, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezdech, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
12. Mają wahania widzenia spowodowane klinicznie znaczącym suchością oka lub innymi schorzeniami oczu.
13. Miałeś lub planujesz (w okresie badania) jakąkolwiek operację oka lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).