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2주간 착용 후 Delefilcon A 및 Senofilcon A 일일 일회용 토릭 소프트 콘택트렌즈에 대한 평가

2025년 6월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이는 안구 생리학적 반응을 평가하기 위한 다중 현장, 양측, 분배, 무작위, 제어, 이중 마스크, 2x2 교차 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Ohio
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Tyler Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

주제는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 동의서(STATEMENT OF INFORMED CONSENT)를 읽고, 이해하고, 서명한 후 완전히 작성된 양식의 사본을 받으세요.
  2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보입니다.
  3. 심사 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
  4. 자가 보고에 따라 매일 재사용 가능하거나 매일 일회용 착용 방식(즉, 연장 착용 방식이 아님)으로 양쪽 눈에 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용합니다. 습관적인 착용은 지난 4주 동안 일주일에 최소 2일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
  5. 원거리 시력을 교정할 수 있는 착용 가능한 안경을 보유하고 있습니다.

  6. 두 눈 모두 본 연구에서 사용할 수 있는 토릭 콘택트렌즈 도수를 사용하여 교정하기에 적합한 굴절 이상을 가지고 있습니다.

    1. 구 거듭제곱(DS) -1.50~-4.00(0.25단계)
    2. 실린더 출력(DC) -0.75 및 -1.25
    3. 축(°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. 각 눈의 최대 교정 단안 거리 시력이 20/30 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

주제는 다음과 같은 행위를 해서는 안 됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
  2. 당뇨병에 걸리십시오.
  3. 현재 안약을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
  4. 자가 보고에 따르면 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염이 있거나 콘택트렌즈 착용을 금기하거나 방해할 수 있는 약물 사용이 있거나 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제 질환을 포함하여 연구 결과변수를 손상시킬 수 있는 경우 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환이나 발작 병력. 제외되는 전신 약물에 관한 추가 세부사항은 섹션 9.1을 참조하십시오.
  5. 지난 6개월 이내에 습관적으로 RGP(강성 기체 투과성) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)를 착용했습니다.
  6. 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
  7. 현재 장기간 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있습니다.
  8. 사시 또는 약시의 병력이 있는 경우.
  9. 임상 현장의 직원(예: 연구자, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(직원의 파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 형제자매 포함)이어야 합니다.
  10. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
  11. 임상적으로 유의미한(FDA 등급 등급 등급 3 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 혈관 신생 또는 착색, 눈꺼풀 이상 또는 연수 충혈) 또는 콘택트 렌즈 착용을 금기하거나 달리 손상시킬 수 있는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상이 있는 경우 연구 종점(속말림, 눈꺼짐, 콩립종, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란 병력, 무수정체증, 중등도 이상의 각막 뒤틀림, 헤르페스 각막염 포함).
  12. 임상적으로 심각한 안구건조증이나 기타 안구 질환으로 인해 시력에 변동이 있는 경우.
  13. (연구 기간 내에) 안구 또는 안구내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트/제어
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 테스트/대조 순서로 무작위 배정되어 두 번의 착용 기간(테스트 후 대조)에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 가지 다른 연구용 렌즈를 착용하게 됩니다. 각 착용 기간은 약 2주이며, 착용 기간 사이에 휴약 기간은 약 1주일입니다. 피험자는 각 착용 기간 중 주당 최소 5일, 하루 최소 8시간 동안 연구용 렌즈를 착용하도록 조언받을 것입니다.
장치: 세노필콘A 콘택트렌즈 (테스트)
고에너지 가시광선(HEVL)을 필터링하는 발색단을 함유한 senofilcon A 소재의 회전 안정화 난시 소프트 콘택트렌즈
장치: Delefilcon A 콘택트렌즈(컨트롤)
난시용 콘택트렌즈용 DAILIES TOTAL1®(DT1fA)
실험적: 제어/테스트
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 대조/시험 순서로 무작위 배정되어 두 번의 착용 기간(대조 후 시험)에 걸쳐 두 가지 서로 다른 연구용 렌즈를 한 번에 하나씩 착용하게 됩니다. 각 착용 기간은 약 2주이며, 착용 기간 사이에 휴약 기간은 약 1주일입니다. 피험자는 각 착용 기간 중 주당 최소 5일, 하루 최소 8시간 동안 연구용 렌즈를 착용하도록 조언받을 것입니다.
장치: 세노필콘A 콘택트렌즈 (테스트)
고에너지 가시광선(HEVL)을 필터링하는 발색단을 함유한 senofilcon A 소재의 회전 안정화 난시 소프트 콘택트렌즈
장치: Delefilcon A 콘택트렌즈(컨트롤)
난시용 콘택트렌즈용 DAILIES TOTAL1®(DT1fA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 등급 이상의 슬릿 램프 결과를 가진 눈의 비율
기간: 최대 2 주 후속 조치
SLIT 램프 소견 (SLF)을 생체 현미경을 사용하여 평가하고 FDA 등급 척도 (등급 : 0, 1,2, 3 및 4)를 사용하여 등급 0을 사용하여 등급을 매겼으며, 결과의 부재를 나타내고 1 ~ 4는 연속적으로 더 나쁜 발견을 나타냅니다 (즉. 1 학년 = 추적, 2 학년 = 경증, 3 학년 = 보통 및 등급 4 = 심한). 이것은 모든 연구 방문 (기준선, 예약되지 않은 방문 및 1 주 후속 조치, 2 주 후속 조치)에서 각 주제에 대해 수행되었습니다. 이어서, 데이터를 두 그룹으로 이분법 화 하였다. 3 학년 이상이고 2 등급 이하의 사람들. 3 등급 이상의 SLF를 가진 눈의 비율은 각 렌즈에 대해보고되었습니다.
최대 2 주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6553

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 의학 지식을 발전시키고 의료 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA)와 계약을 맺었습니다. 공중 위생. 연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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