Valutazione delle lenti a contatto toriche morbide giornaliere usa e getta Delefilcon A e Senofilcon A per due settimane di utilizzo

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio.

Il soggetto deve:

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia integralmente compilata del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliero riutilizzabile o usa e getta giornaliera (ovvero, modalità di utilizzo non prolungato). Per uso abituale si intende un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 2 giorni a settimana nelle ultime quattro settimane.
5. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione da lontano.

6. In entrambi gli occhi, avere un errore di rifrazione adatto alla correzione con i poteri delle lenti a contatto toriche disponibili in questo studio:

   1. Poteri sfera (DS) da -1,50 a -4,00 in incrementi di 0,25
   2. Potenze del cilindro (CC) -0,75 e -1,25
   3. Assi (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. Avere un'acuità visiva corretta alla distanza monoculare pari a 20/30 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Il soggetto non deve:

1. Essere attualmente in gravidanza o in allattamento.
2. Essere diabetico.
3. Stai attualmente utilizzando farmaci oculari o hai qualsiasi infezione oculare di qualsiasi tipo.
4. Per autovalutazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso di lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, comprese malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi), malattie immunosoppressive contagiose (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere il paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
5. Hanno indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad esempio SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
6. Indossare attualmente lenti a contatto monovisione o multifocali.
7. Indossa attualmente le lenti in modalità di porto prolungato.
8. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
9. Essere un dipendente (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico) o un familiare stretto di un dipendente (incluso partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del suo coniuge) del sito clinico.
10. Aver partecipato a uno studio clinico su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
11. Presentare risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di valutazione FDA) con la lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o potrebbero altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
12. Presentare fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
13. Avere avuto o aver pianificato (entro il periodo dello studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).