Evaluatie van Delefilcon A en Senofilcon A dagelijkse wegwerpbare torische zachte contactlenzen gedurende twee weken dragen

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.

Het onderwerp moet:

1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
2. Lijkt in staat en bereid om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
3. Tussen 18 en 39 jaar (inclusief) zijn op het moment van screening.
4. Draag, op basis van zelfrapportage, gewoonlijk zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijkse herbruikbare of dagelijkse wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde draagmodaliteit). Onder gewone slijtage wordt verstaan: minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen vier weken.
5. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor het zicht op afstand.

6. Er is in beide ogen sprake van een brekingsfout die geschikt is voor correctie met de torische contactlenssterktes die in dit onderzoek beschikbaar zijn:

   1. Bolkrachten (DS) -1,50 tot en met -4,00 in stappen van 0,25
   2. Cilindervermogens (DC) -0,75 en -1,25
   3. Assen (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. Zorg voor de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand van 20/30 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Wees diabetes.
3. Gebruik momenteel oogmedicijnen of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
4. Als u door zelfrapportage een oog- of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicijnen heeft die het dragen van contactlenzen kunnen contra-indicaties of interfereren, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijvoorbeeld het Humaan Immunodeficiëntie Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of toevallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende details over uitgesloten systemische medicatie.
5. De afgelopen 6 maanden regelmatig starre gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) hebben gedragen.
6. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
7. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodus.
8. Een voorgeschiedenis van scheelzien of amblyopie hebben.
9. Een werknemer zijn (bijvoorbeeld onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of zijn/haar echtgenoot) van de klinische locatie.
10. Hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie.
11. Als u klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen heeft (bijv. oedeem van het hoornvlies, neovascularisatie of kleuring, tarsale afwijkingen of bulbaire injectie) of andere hoornvlies- of oogziekte of afwijkingen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren of anderszins de werking van de lens in gevaar kunnen brengen onderzoekseindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, recidiverende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van recidiverende cornea-erosies, afakie, matige of hogere cornea-vervorming, herpetische keratitis).
12. Als u schommelingen in het gezichtsvermogen heeft als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
13. Een oculaire of intraoculaire operatie heeft ondergaan of gepland heeft (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).