Avaliação das lentes de contato gelatinosas tóricas descartáveis ​​diárias Delefilcon A e Senofilcon A durante duas semanas de uso

Critério de inclusão:

Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os critérios a seguir para serem inscritos no estudo.

O assunto deve:

1. Leia, compreenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia integralmente assinada do formulário.
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter entre 18 e 39 anos (inclusive) de idade no momento da triagem.
4. Por autorrelato, usar habitualmente lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável diário (ou seja, sem modalidade de uso prolongado). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia, durante um mínimo de 2 dias por semana durante as últimas quatro semanas.
5. Possuir um par de óculos que forneça correção para visão à distância.

6. Em ambos os olhos, apresentam erro de refração adequado para correção com os poderes das lentes de contato tóricas disponíveis neste estudo:

   1. Potências da esfera (DS) -1,50 a -4,00 em passos de 0,25
   2. Potências do cilindro (DC) -0,75 e -1,25
   3. Eixos (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. Ter melhor acuidade visual à distância monocular corrigida de 20/30 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir serão excluídos da participação no estudo.

O sujeito não deve:

1. Estar grávida ou amamentando.
2. Seja diabético.
3. Estar usando algum medicamento ocular ou ter qualquer tipo de infecção ocular.
4. Por autorrelato, ter qualquer doença ocular ou sistêmica, alergia, infecção ou uso de medicação que possa contraindicar ou interferir no uso de lentes de contato, ou de outra forma comprometer os desfechos do estudo, incluindo doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose), doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
5. Ter usado habitualmente lentes rígidas permeáveis ​​a gases (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (por exemplo, SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
6. Estar usando lentes de contato monovisão ou multifocais.
7. Estar atualmente usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
8. Ter histórico de estrabismo ou ambliopia.
9. Ser um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou de seu cônjuge) do centro clínico.
10. Ter participado de um ensaio clínico de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
11. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades do tarso ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou ocular que contra-indicam o uso de lentes de contato ou que possam de outra forma comprometer endpoints do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, chiqueiro recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
12. Apresentam flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
13. Teve ou planejou (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulação a laser retinal, etc.).