- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06161012
Evaluering av Delefilcon A og Senofilcon A daglige toriske myke kontaktlinser over to ukers bruk
28. februar 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en multi-site, bilateral, dispenserende, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, 2×2 crossover-studie for å evaluere okulær fysiologisk respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet.
Emnet må:
- Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Være mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
- Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke kontaktlinser i begge øyne i en daglig gjenbruks- eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timers slitasje per dag, i minimum 2 dager per uke i løpet av de siste fire ukene.
- Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.
I begge øyne, har brytningsfeil som er egnet for korreksjon med de toriske kontaktlinsekreftene som er tilgjengelige i denne studien:
- Sfærekrefter (DS) -1,50 til -4,00 i 0,25 trinn
- Sylindereffekter (DC) -0,75 og -1,25
- Akser (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Ha best korrigert monokulær avstand synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien.
Emnet må ikke:
- Være gravid eller ammende for øyeblikket.
- Vær diabetiker.
- Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av noe slag.
- Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
- Har brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
- Bruk for øyeblikket linser i en utvidet bruksmodalitet.
- Har en historie med skjeling eller amblyopi.
- Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
- Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
- Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDAs graderingsskala) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kontraindiserer kontaktlinsebruk eller på annen måte kan kompromittere studie endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
- Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
- Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) noen okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulasjon, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test/kontroll
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli randomisert inn i test-/kontrollsekvensen for å bruke to forskjellige studielinser, én om gangen, over to bruksperioder (test og deretter kontroll).
Hver slitasjeperiode vil vare ca. 2 uker, med en utvaskingsperiode på ca. 1 uke mellom bruksperiodene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke studielinsene i minimum 8 timer per dag i minst 5 dager i uken i hver bruksperiode.
|
Rotasjonsstabiliserte astigmatiske myke kontaktlinser i senofilcon A som inneholder en kromofor for å filtrere High-Energy Visible Light (HEVL)
DAILIES TOTAL1® for astigmatisme kontaktlinser (DT1fA)
|
Eksperimentell: Kontroll/Test
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli randomisert til kontroll-/testsekvensen, for å bruke to forskjellige studielinser, én om gangen, over to bruksperioder (kontroll og test).
Hver slitasjeperiode vil vare ca. 2 uker, med en utvaskingsperiode på ca. 1 uke mellom bruksperiodene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke studielinsene i minimum 8 timer per dag i minst 5 dager i uken i hver bruksperiode.
|
Rotasjonsstabiliserte astigmatiske myke kontaktlinser i senofilcon A som inneholder en kromofor for å filtrere High-Energy Visible Light (HEVL)
DAILIES TOTAL1® for astigmatisme kontaktlinser (DT1fA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spaltelampeundersøkelsesfunn (SLF)
Tidsramme: Etter 2 uker med kontaktlinsebruk for hver studielinse
|
Prosentandel av øyne med SLF-er av grad 3 eller høyere relatert til bruk av linse etter 2 ukers linsebruk.
SLF-er vil bli evaluert og klassifisert ved hjelp av FDA-graderingsskalaen fra 0 til 4, der grad 0 representerer fravær av funn og 1 til 4 representerer suksessivt dårligere funn (dvs. grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig).
|
Etter 2 uker med kontaktlinsebruk for hver studielinse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyefysiologi
-
University Hospital TuebingenGerman Research FoundationUkjentHuman Physiology of Energy HomeostaseTyskland
-
Swedish University of Agricultural SciencesUppsala University; CTC Clinical Trial Consultants ABFullførtDiabetes mellitus, type 2. Physiology of Glucose Kinetics
Kliniske studier på Senofilcon A kontaktlinser (TEST)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.CORERekruttering