Bewertung der torischen weichen Tageskontaktlinsen Delefilcon A und Senofilcon A über zwei Wochen Tragen

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Der Betreff muss:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
4. Tragen Sie laut Selbstbericht regelmäßig weiche Kontaktlinsen in beiden Augen in einer täglichen wiederverwendbaren oder eintägigen Trageform (d. h. nicht in einer längeren Trageform). Unter gewohnheitsmäßigem Tragen versteht man das Tragen von mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten vier Wochen.
5. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur der Fernsicht ermöglicht.

6. Beide Augen weisen einen Brechungsfehler auf, der mit den in dieser Studie verfügbaren torischen Kontaktlinsenstärken korrigiert werden kann:

   1. Kugelkräfte (DS) -1,50 bis -4,00 in 0,25-Schritten
   2. Zylinderleistungen (DC) -0,75 und -1,25
   3. Achsen (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. Sie verfügen auf jedem Auge über eine bestkorrigierte monokulare Fernvisusschärfe von 20/30 oder besser.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Der Betreff darf nicht:

1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
2. Seien Sie Diabetiker.
3. Nehmen Sie derzeit Augenmedikamente ein oder leiden Sie an einer Augeninfektion jeglicher Art.
4. Laut Selbstauskunft an Augen- oder Systemerkrankungen, Allergien, Infektionen oder der Einnahme von Medikamenten leiden, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder anderweitig die Endpunkte der Studie gefährden könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) und ansteckender immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV]), Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder schwere psychische Erkrankungen oder Anfälle in der Vorgeschichte. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
5. In den letzten 6 Monaten regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) getragen haben.
6. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsen.
7. Tragen Sie derzeit Linsen in einer erweiterten Trageform.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie?
9. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.
10. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
11. Sie haben klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Anomalien der Fußwurzel oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder auf andere Weise beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung, herpetische Keratitis).
12. Sie haben aufgrund klinisch bedeutsamer Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen Schwankungen im Sehvermögen.
13. Hatten oder planten (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).