Évaluation des lentilles de contact souples toriques jetables quotidiennes Delefilcon A et Senofilcon A sur deux semaines de port

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude.

Le sujet doit :

1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie entièrement signée du formulaire.
2. Sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Être âgé de 18 à 39 ans (inclus) au moment de la sélection.
4. Selon votre auto-évaluation, portez habituellement des lentilles de contact souples dans les deux yeux selon une modalité de port quotidienne réutilisable ou jetable quotidienne (c'est-à-dire une modalité de port non prolongée). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures de port par jour, pendant un minimum de 2 jours par semaine au cours des quatre dernières semaines.
5. Posséder une paire de lunettes portables qui corrigent la vision de loin.

6. Dans les deux yeux, présentez une erreur de réfraction adaptée à la correction avec les puissances de lentilles de contact toriques disponibles dans cette étude :

   1. Puissances de sphère (DS) -1,50 à -4,00 par pas de 0,25
   2. Puissances des cylindres (DC) -0,75 et -1,25
   3. Axes (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. Avoir une acuité visuelle monoculaire corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude.

Le sujet ne doit pas :

1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
2. Soyez diabétique.
3. Vous utilisez actuellement des médicaments oculaires ou vous souffrez d’une infection oculaire de quelque type que ce soit.
4. Par auto-évaluation, vous souffrez d'une maladie oculaire ou systémique, d'allergies, d'une infection ou de l'utilisation de médicaments qui pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris une maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose), une maladie immunosuppressive contagieuse. (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), une maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren) ou des antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
5. Avoir porté habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par exemple SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.
6. Portez actuellement des lentilles de contact monovision ou multifocales.
7. Porter actuellement des lentilles selon une modalité de port prolongé.
8. avez des antécédents de strabisme ou d’amblyopie.
9. Être un employé (par exemple, enquêteur, coordonnateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris le partenaire, l'enfant, le parent, le grand-parent, le petit-enfant ou le frère ou la sœur de l'employé ou son conjoint) du site clinique.
10. Avoir participé à un essai clinique sur des lentilles de contact ou des produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
11. Présentez des résultats cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) à la lampe à fente (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires qui contre-indiquent le port de lentilles de contact ou peuvent autrement compromettre critères d'évaluation de l'étude (y compris l'entropion, l'ectropion, la chalazie, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie, la distorsion cornéenne modérée ou supérieure, la kératite herpétique).
12. Présentez des fluctuations de la vision en raison d’une sécheresse oculaire cliniquement significative ou d’autres affections oculaires.
13. Avoir subi ou avoir prévu (au cours de la période d'étude) une intervention chirurgicale oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, iridotomie, photocoagulation rétinienne au laser, etc.).