A Delefilcon A és a Senofilcon A napi eldobható tórikus lágy kontaktlencsék értékelése kéthetes viselés alatt

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

A tárgynak:

1. Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
3. 18 és 39 (beleértve) év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában.
4. Önbevallás szerint rendszeresen viseljen puha kontaktlencsét mindkét szemében, napi újrafelhasználható vagy napi eldobható viselési módban (azaz nem kiterjesztett viselési módban). Szokásos viseletnek minősül legalább napi 6 órás viselet, heti minimum 2 napon át az elmúlt négy hét során.
5. Viseljen hordható szemüveget, amely javítja a távoli látást.

6. Mindkét szem fénytörési hibája alkalmas a vizsgálatban elérhető tórikus kontaktlencse-erővel történő korrekcióra:

   1. A gömb teljesítménye (DS) -1,50 és -4,00 között 0,25 lépésben
   2. Hengerteljesítmény (DC) -0,75 és -1,25
   3. Tengelyek (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. A legjobb korrigált monokuláris távolsági látásélesség 20/30 vagy jobb mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Az alanynak nem szabad:

1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
2. Legyen cukorbeteg.
3. Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van.
4. Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája, fertőzése vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely kontraindikálhatja vagy megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálati végpontokat, beleértve a fertőző betegséget (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegséget (pl. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás, Sjögren-szindróma) vagy súlyos mentális betegség vagy görcsrohamok kórtörténetében. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
5. Az elmúlt 6 hónapban rendszeresen hordott merev gázáteresztő (RGP) lencséket, ortokeratológiai lencséket vagy hibrid lencséket (pl. SynergEyes, SoftPerm).
6. Viseljen jelenleg monovision vagy multifokális kontaktlencsét.
7. Viseljen jelenleg kiterjesztett viselési módban lencséket.
8. Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
9. Legyen alkalmazottja (például vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
10. Részt vett egy kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
11. Klinikailag jelentős (3. vagy magasabb fokozat az FDA besorolási skálán) réslámpás leletei vannak (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy elszíneződés, tarsalis rendellenességek vagy bulbáris injekció) vagy egyéb szaruhártya- vagy szembetegségek vagy rendellenességek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztethetik a vizsgálat végpontjai (beleértve az entropiont, ektropiót, chalaziát, visszatérő orrnyálkahártyát, glaukómát, visszatérő szaruhártya-eróziót az anamnézisben, aphakiát, mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulást, herpetikus keratitist).
12. Klinikailag szignifikáns szemszárazság vagy egyéb szembetegség miatt ingadoz a látása.
13. Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) bármilyen okuláris vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, iridotómia, retina lézeres fotokoaguláció stb.).