Оценка одноразовых торических мягких контактных линз с делефилконом А и сенофилконом А в течение двух недель ношения

Критерии включения:

Для участия в исследовании потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям.

Субъект должен:

1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью заполненную копию формы.
2. Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
3. На момент скрининга вам должно быть от 18 до 39 (включительно) лет.
4. По самоотчету, регулярно носите мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового или одноразового ношения (т. е. не в режиме длительного ношения). Привычное ношение определяется как ношение в течение как минимум 6 часов в день в течение как минимум 2 дней в неделю в течение последних четырех недель.
5. Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.

6. В обоих глазах имеется аномалия рефракции, подходящая для коррекции с помощью торических контактных линз, доступных в этом исследовании:

   1. Силы сферы (DS) от -1,50 до -4,00 с шагом 0,25.
   2. Мощность цилиндра (постоянный ток) -0,75 и -1,25
   3. Оси (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
7. Иметь максимально скорректированную монокулярную остроту зрения вдаль 20/30 или выше в каждом глазу.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.

Субъект не должен:

1. Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью.
2. Будьте диабетиком.
3. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа.
4. По самостоятельному сообщению, у вас есть какое-либо глазное или системное заболевание, аллергия, инфекция или прием лекарств, которые могут противоречить или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), заразные иммунодепрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительную информацию об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
5. Вы регулярно носили жесткие газопроницаемые линзы (RGP), ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 6 месяцев.
6. В настоящее время носите монофокальные или мультифокальные контактные линзы.
7. В настоящее время носите линзы длительного ношения.
8. В анамнезе есть косоглазие или амблиопия.
9. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техническим специалистом) или ближайшим членом семьи сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, бабушку и дедушку, внука или брата или сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
10. Принять участие в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
11. Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по шкале FDA) данные щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция) или другие заболевания роговицы или глаз или аномалии, которые противопоказаны к ношению контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидив ячменя, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или выше степени, герпетический кератит).
12. Имеются колебания зрения из-за клинически значимого синдрома сухого глаза или других глазных заболеваний.
13. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) любую глазную или внутриглазную операцию (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).