局部益生菌黄体微球菌 Q24 在头皮上的定植
2025年5月14日 更新者：BLIS Technologies Limited
健康成人局部应用益生菌藤黄微球菌 Q24 定植和改善头皮质量参数的评估。
本研究的目的是评估健康成人将血清形式的益生菌藤黄微球菌 Q24 (BLIS Q24) 应用于头皮后皮肤质量的改善和定植功效。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲基线对照试点研究，评估皮肤微生物组成（局部皮肤微生物组）的任何变化、检测皮肤上益生菌 (BLIS Q24) 的定植，无交叉并评估局部应用血清形式的益生菌后皮肤质量参数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、新西兰、9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般来说，身体健康的年龄是18—80岁。
- 保持良好的身体和头发卫生习惯。
排除标准：
- 有自身免疫性疾病史或免疫功能低下（免疫系统较弱）。
- 无任何头皮疾病、活动性割伤或开放性伤口
- 采样前至少 2 个月接受脱发治疗。
- 试验前至少 1 周在头皮和头发上使用过去屑洗发水。
- 同时进行抗生素或抗真菌治疗或常规抗生素或抗真菌治疗。 最近 1 周内使用过。
- 对乳制品过敏或敏感的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：研究组 A：益生菌藤黄微球菌 Q24 血清（高剂量）
A 组：益生菌藤黄微球菌 Q24 血清（剂量：每次使用 1e8 菌落形成单位）
|
活性比较器：研究组 A：Blis Q24 血清 1e8 cfu/剂量（活性）
|
|
有源比较器：研究组 B：益生菌藤黄微球菌 Q24 血清（低剂量）
组：益生菌藤黄微球菌 Q24 血清（剂量：每次使用 1e6 菌落形成单位）
|
活性比较器：研究组 A：Blis Q24 血清，1e6 cfu/剂量（活性）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 0 天（基线）到第 15 天，血清中每剂量施用 1e8 cfu 藤黄微球菌 Q24 后微生物组成的变化
大体时间：干预后15天
|
研究将确定将每剂 1e8 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清涂抹到头皮后微生物组成的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 15 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
干预后15天
|
|
从第 0 天（基线）到第 15 天，血清中每剂量施用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 后微生物组成的变化
大体时间：干预后15天
|
研究将确定将每剂 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清涂抹到头皮后微生物组成的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 15 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
干预后15天
|
|
从第 0 天（基线）到第 15 天，每剂量使用 1e8 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后皮肤质量参数的变化
大体时间：干预后15天
|
研究将确定在头皮上涂抹每剂 1e8 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 15 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
干预后15天
|
|
从第 0 天（基线）到第 15 天，每剂量使用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后皮肤质量参数的变化
大体时间：干预后15天
|
研究将确定在头皮上涂抹每剂 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 15 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
干预后15天
|
|
从第 0 天（基线）到第 29 天，血清中每剂量施用 1e8 cfu 藤黄微球菌 Q24 后微生物组成的变化
大体时间：干预后29天
|
研究将确定将每剂 1e8 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清涂抹到头皮后微生物组成的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 29 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
干预后29天
|
|
从第 0 天（基线）到第 29 天，每剂量使用 1e8 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后皮肤质量参数的变化
大体时间：干预后29天
|
研究将确定在头皮上涂抹每剂 1e8 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 29 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
干预后29天
|
|
从第 0 天（基线）到第 29 天，血清中每剂量施用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 后微生物组成的变化
大体时间：干预后29天
|
研究将确定将每剂 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清涂抹到头皮后微生物组成的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 29 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
干预后29天
|
|
从第 0 天（基线）到第 29 天，每剂量使用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后皮肤质量参数的变化
大体时间：干预后29天
|
研究将确定在头皮上涂抹每剂 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 29 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
干预后29天
|
|
最后一次施用血清中 1e8 cfu 藤黄微球菌 Q24 后 7 天后微生物组成的变化
大体时间：上次干预后 7 天
|
研究将确定将每剂 1e8 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清涂抹到头皮后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较参与者第36天（即第36天）的皮肤拭子数据。
上次应用后 7 天后）在一个站点上的显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
上次干预后 7 天
|
|
最后一次施用血清中 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 后 7 天后微生物组成的变化
大体时间：上次干预后 7 天
|
研究将确定将每剂 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清涂抹到头皮后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较参与者第36天（即第36天）的皮肤拭子数据。
上次应用后 7 天后）在一个站点上的显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
上次干预后 7 天
|
|
最后一次使用血清中的 1e8 cfu 藤黄微球菌 Q24 后 7 天后皮肤质量参数的变化
大体时间：上次干预后 7 天
|
研究将确定将每剂 1e8 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清涂抹到头皮后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较参与者第36天（即第36天）的皮肤拭子数据。
上次应用后 7 天后）在一个站点上的显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
上次干预后 7 天
|
|
最后一次使用血清中的 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 后 7 天后皮肤质量参数的变化
大体时间：上次干预后 7 天
|
研究将确定将每剂 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清涂抹到头皮后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较参与者第36天（即第36天）的皮肤拭子数据。
上次应用后 7 天后）在一个站点上的显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
|
上次干预后 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年2月25日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
方案和临床研究报告中的数据和信息将在适当的时候与其他研究人员和/或出版物共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后3个月提交研究报告。
IPD 共享访问标准
如果研究摘要报告未在公共文献中发表，则首席研究员将根据要求分享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.