Kolonisatie van de hoofdhuid door plaatselijke probiotische Micrococcus Luteus Q24
14 mei 2025 bijgewerkt door: BLIS Technologies Limited
Beoordeling van kolonisatie en verbetering van de kwaliteit van de hoofdhuid door plaatselijke toepassing van probiotische Micrococcus Luteus Q24 bij gezonde volwassenen.
Het doel van deze studie is om de verbetering van de huidkwaliteit en de werkzaamheid van de kolonisatie te evalueren na de toepassing van probiotische Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) op de hoofdhuid vanuit een serumformaat bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie bij aanvang zonder cross-over voor de beoordeling van eventuele veranderingen in de microbiële samenstelling van de huid (het lokale huidmicrobioom), detectie van kolonisatie door de probiotische bacterie (BLIS Q24) op de huid op de hoofdhuid en om de veranderingen in de huidkwaliteitsparameters te evalueren na plaatselijke toepassing van probiotica in serumformaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen geldt een goede gezondheid tussen de 18 en 80 jaar.
- Oefen een goede algemene lichaams- en haarhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte of als u een verzwakt immuunsysteem heeft (als u een verzwakt immuunsysteem heeft).
- Vrij van hoofdhuidaandoeningen, actieve snijwonden of open wonden
- Bij haarverliesbehandeling minimaal 2 maanden vóór de monstername.
- Anti-roos shampoos op de hoofdhuid en het haar hebben gebruikt gedurende minimaal 1 week voorafgaand aan de proefperiode.
- Bij gelijktijdige behandeling met antibiotica of antischimmelmiddelen of regelmatig antibiotica of antischimmelmiddelen. gebruik in de afgelopen 1 week.
- Mensen met allergieën of gevoeligheid voor zuivel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep A: Probiotisch Micrococcus luteus Q24-serum (hoge dosis)
Groep A: Probiotisch Micrococcus luteus Q24-serum (dosis: 1e8 kolonievormende eenheden per toepassing)
|
Actieve comparator: Studiegroep A: Blis Q24-serum bij 1e8 cfu/dosis (actief)
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep B: Probiotisch Micrococcus luteus Q24-serum (lage dosis)
Groep: Probiotisch Micrococcus luteus Q24-serum (dosis: 1e6 kolonievormende eenheden per toepassing)
|
Actieve comparator: Studiegroep A: Blis Q24-serum bij 1e6 cfu/dosis (actief)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiële samenstelling na toediening van 1e8 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen na de interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e8 cfu per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huiduitstrijkgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 15 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
15 dagen na de interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na toediening van 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen na de interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum met Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huiduitstrijkgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 15 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
15 dagen na de interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na toepassing van 1e8 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen na de interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van 1e8 kve per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huiduitstrijkgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 15 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
15 dagen na de interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na toepassing van 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen na de interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum met Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huiduitstrijkgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 15 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
15 dagen na de interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na toediening van 1e8 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 29 dagen
Tijdsspanne: 29 dagen na interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e8 cfu per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van de huiduitstrijkjes van de deelnemers vanaf de basislijn tot 29 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
29 dagen na interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na toepassing van 1e8 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 29 dagen
Tijdsspanne: 29 dagen na interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van 1e8 kve per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van de huiduitstrijkjes van de deelnemers vanaf de basislijn tot 29 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
29 dagen na interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na toediening van 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 29 dagen
Tijdsspanne: 29 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum met Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van de huiduitstrijkjes van de deelnemers vanaf de basislijn tot 29 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
29 dagen na interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na toepassing van 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 29 dagen
Tijdsspanne: 29 dagen na interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum met Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van de huiduitstrijkjes van de deelnemers vanaf de basislijn tot 29 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
29 dagen na interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na 7 dagen na de laatste toepassing van 1e8 kve Micrococcus luteus Q24 in serum
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e8 cfu per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van het huiduitstrijkje van de deelnemers op dag 36 (d.w.z.
post 7 dagen na de laatste toepassing) op één locatie met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
7 dagen na de laatste interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na 7 dagen na de laatste toepassing van 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 in serum
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum met Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van het huiduitstrijkje van de deelnemers op dag 36 (d.w.z.
post 7 dagen na de laatste toepassing) op één locatie met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
7 dagen na de laatste interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na 7 dagen na de laatste toepassing van 1e8 cfu Micrococcus luteus Q24 in serum
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e8 cfu per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van het huiduitstrijkje van de deelnemers op dag 36 (d.w.z.
post 7 dagen na de laatste toepassing) op één locatie met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
7 dagen na de laatste interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na 7 dagen na de laatste toepassing van 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 in serum
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum met Micrococcus luteus Q24-serum op de hoofdhuid.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van het huiduitstrijkje van de deelnemers op dag 36 (d.w.z.
post 7 dagen na de laatste toepassing) op één locatie met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
7 dagen na de laatste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLTCT2023/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en informatie in het protocol en het klinische onderzoeksrapport zullen te zijner tijd worden gedeeld met andere onderzoekers en/of in publicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieverslag 3 maanden na afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het samenvattende onderzoeksrapport zal op verzoek door de hoofdonderzoeker worden gedeeld als het niet in de openbare literatuur is gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .