Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizace pokožky hlavy topickým probiotickým Micrococcus Luteus Q24

14. května 2025 aktualizováno: BLIS Technologies Limited

Hodnocení kolonizace a zlepšení parametrů kvality vlasové pokožky topickou aplikací probiotického Micrococcus Luteus Q24 u zdravých dospělých.

Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení kvality kůže a účinnost kolonizace po aplikaci probiotika Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) na pokožku hlavy ze séra u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou základní kontrolovanou pilotní studii bez zkřížení pro hodnocení jakýchkoli změn mikrobiálního složení kůže (místní kožní mikrobiom), detekce kolonizace probiotickou bakterií (BLIS Q24) na kůži na pokožku hlavy a vyhodnotit změny v parametrech kvality pokožky po lokální aplikaci probiotik ve formě séra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně dobrý zdravotní stav je 18 - 80 let.
  2. Dodržujte správnou hygienu těla a vlasů.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jste imunokompromitovaný (máte oslabený imunitní systém).
  2. Bez jakéhokoli onemocnění pokožky hlavy, aktivního řezu nebo otevřené rány
  3. Při léčbě vypadávání vlasů nejméně 2 měsíce před odběrem vzorků.
  4. Používejte šampony proti lupům na pokožku hlavy a vlasy po dobu nejméně 1 týdne před zkouškou.
  5. Při současné antibiotické nebo antimykotické léčbě nebo pravidelné antibiotické nebo antimykotické léčbě. použít během posledního 1 týdne.
  6. Lidé s alergií nebo citlivostí na mléčné výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (vysoká dávka)
Skupina A: Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (dávka: 1e8 jednotek tvořících kolonie na aplikaci)
Jiný: Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Sérum Blis Q24 ve vyšší dávce
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Sérum Blis Q24 při 1e8 cfu/dávka (aktivní)
Aktivní komparátor: Studijní skupina B: Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (nízká dávka)
Skupina : Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (dávka: 1e6 jednotek tvořících kolonie na aplikaci)
Jiný: Aktivní komparátor: Studijní skupina B: Sérum Blis Q24 v nižší dávce
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Sérum Blis Q24 při 1e6 cfu/dávka (aktivní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 15 dnů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 15 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
15 dní po zásahu
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 15 dnů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 15 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
15 dní po zásahu
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e8 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 15 dnů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 15 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
15 dní po zásahu
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 15 dnů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 15 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
15 dní po zásahu
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 29 dnů
Časové okno: 29 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 29 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
29 dní po zásahu
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e8 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 29 dnů
Časové okno: 29 dní po zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 29 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
29 dní po zásahu
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 29 dnů
Časové okno: 29 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 29 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
29 dní po zásahu
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 29. dne
Časové okno: 29 dní po zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 29 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
29 dní po zásahu
Změna v mikrobiálním složení po 7 dnech od poslední aplikace 1e8 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena pro porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 36 (tj. po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
7 dní po posledním zásahu
Změna v mikrobiálním složení po 7 dnech od poslední aplikace 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena pro porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 36 (tj. po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
7 dní po posledním zásahu
Změna parametrů kvality pleti po 7 dnech od poslední aplikace 1e8 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena pro porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 36 (tj. po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
7 dní po posledním zásahu
Změna parametrů kvality pleti po 7 dnech od poslední aplikace 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena pro porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 36 (tj. po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
7 dní po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BLIS Technologies Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLTCT2023/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a informace v protokolu a zprávě o klinické studii budou v pravý čas sdíleny s dalšími výzkumníky a/nebo v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o studii 3 měsíce po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnná zpráva o studii bude na požádání sdílena hlavním zkoušejícím, pokud nebude zveřejněna ve veřejné literatuře.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit