Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колонизация кожи головы пробиотиком Micrococcus Luteus Q24 для местного применения

14 мая 2025 г. обновлено: BLIS Technologies Limited

Оценка улучшения параметров колонизации и качества кожи головы при местном применении пробиотика Micrococcus Luteus Q24 у здоровых взрослых.

Цель этого исследования — оценить улучшение качества кожи и эффективность колонизации после применения пробиотика Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) на кожу головы из сыворотки у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое базовое контролируемое пилотное исследование без перекрестного анализа для оценки каких-либо изменений в микробном составе кожи (локальный микробиом кожи), обнаружения колонизации пробиотической бактерией (BLIS Q24) на коже. на коже головы и оценить изменения параметров качества кожи после местного применения пробиотика в формате сыворотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В целом хорошее здоровье, это 18 - 80 лет.
  2. Соблюдайте общую гигиену тела и волос.

Критерий исключения:

  1. Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или имеют ослабленный иммунитет (ослабленная иммунная система).
  2. Отсутствие каких-либо заболеваний кожи головы, активных порезов или открытых ран.
  3. При лечении выпадения волос не менее чем за 2 месяца до отбора проб.
  4. Использовали шампуни против перхоти для кожи головы и волос в течение как минимум 1 недели до исследования.
  5. При одновременной терапии антибиотиками или противогрибковыми препаратами или регулярном приеме антибиотиков или противогрибковых средств. использовать в течение последней 1 недели.
  6. Люди с аллергией или чувствительностью к молочным продуктам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа А: Пробиотическая сыворотка Micrococcus luteus Q24 (высокая доза)
Группа А: Пробиотическая сыворотка Micrococcus luteus Q24 (доза: 1–8 колониеобразующих единиц на одно применение)
Другой: Активный препарат сравнения: Исследовательская группа А: сыворотка Blis Q24 в более высокой дозе.
Активный препарат сравнения: Исследовательская группа А: Сыворотка Blis Q24 в дозе 1e8 КОЕ/доза (активная)
Активный компаратор: Исследовательская группа B: Пробиотическая сыворотка Micrococcus luteus Q24 (низкая доза)
Группа: Пробиотическая сыворотка Micrococcus luteus Q24 (доза: 1e6 колониеобразующих единиц на одно применение)
Другой: Активный препарат сравнения: Исследовательская группа B: сыворотка Blis Q24 в более низкой дозе.
Активный препарат сравнения: Исследовательская группа А: сыворотка Blis Q24 в дозе 1e6 КОЕ/доза (активная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробного состава после применения 1e8 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 15 дней
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения на кожу головы 1e8 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 15 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
15 дней после вмешательства
Изменение микробного состава после применения 1e6 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 15 дней
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения на кожу головы 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 15 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
15 дней после вмешательства
Изменение параметров качества кожи после применения 1e8 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 15 дней
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Исследование определит изменение параметров качества кожи после нанесения на кожу головы 1e8 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 15 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
15 дней после вмешательства
Изменение параметров качества кожи после применения 1e6 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 15 дней
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Исследование определит изменение параметров качества кожи после нанесения на кожу головы 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 15 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
15 дней после вмешательства
Изменение микробного состава после применения 1e8 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 29 дней
Временное ограничение: 29 дней после вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения на кожу головы 1e8 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников от исходного уровня до 29 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
29 дней после вмешательства
Изменение параметров качества кожи после применения 1e8 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 29 дней
Временное ограничение: 29 дней после вмешательства
Исследование определит изменение параметров качества кожи после нанесения на кожу головы 1e8 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников от исходного уровня до 29 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
29 дней после вмешательства
Изменение микробного состава после применения 1e6 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 29 дней
Временное ограничение: 29 дней после вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения на кожу головы 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников от исходного уровня до 29 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
29 дней после вмешательства
Изменение параметров качества кожи после применения 1e6 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 29 дней
Временное ограничение: 29 дней после вмешательства
Исследование определит изменение параметров качества кожи после нанесения на кожу головы 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников от исходного уровня до 29 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
29 дней после вмешательства
Изменение микробного состава через 7 дней после последнего применения 1e8 КОЕ Micrococcus luteus Q24 в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения на кожу головы 1e8 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников на 36-й день (т.е. после 7 дней с момента последнего применения) на одном сайте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
7 дней после последнего вмешательства
Изменение микробного состава через 7 дней после последнего применения 1e6 КОЕ Micrococcus luteus Q24 в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения на кожу головы 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников на 36-й день (т.е. после 7 дней с момента последнего применения) на одном сайте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
7 дней после последнего вмешательства
Изменение параметров качества кожи через 7 дней после последнего применения 1e8 КОЕ Micrococcus luteus Q24 в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения на кожу головы 1e8 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников на 36-й день (т.е. после 7 дней с момента последнего применения) на одном сайте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
7 дней после последнего вмешательства
Изменение параметров качества кожи через 7 дней после последнего применения 1e6 КОЕ Micrococcus luteus Q24 в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения на кожу головы 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24. Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников на 36-й день (т.е. после 7 дней с момента последнего применения) на одном сайте с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа. Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
7 дней после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BLIS Technologies Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLTCT2023/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и информация в протоколе и отчете о клиническом исследовании будут переданы другим исследователям и/или в публикациях в установленном порядке.

Сроки обмена IPD

Отчет об исследовании через 3 месяца после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Краткий отчет об исследовании будет предоставлен главным исследователем по запросу, если он не будет опубликован в публичной литературе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться