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Colonizzazione del cuoio capelluto da parte del probiotico topico Micrococcus Luteus Q24

14 maggio 2025 aggiornato da: BLIS Technologies Limited

Valutazione della colonizzazione e del miglioramento dei parametri di qualità del cuoio capelluto mediante applicazione topica del probiotico Micrococcus Luteus Q24 in adulti sani.

Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della qualità della pelle e l'efficacia della colonizzazione in seguito all'applicazione del probiotico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) al cuoio capelluto da un siero in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato al basale, senza crossover, per la valutazione di eventuali modifiche alla composizione microbica della pelle (microbioma cutaneo locale), rilevamento della colonizzazione da parte del batterio probiotico (BLIS Q24) sulla pelle sul cuoio capelluto e per valutare i cambiamenti nei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione topica del probiotico in formato siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In generale, una buona salute è compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Praticare una buona igiene generale del corpo e dei capelli.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia di malattie autoimmuni o sono immunocompromessi (hanno un sistema immunitario indebolito).
  2. Esente da qualsiasi malattia del cuoio capelluto, taglio attivo o ferita aperta
  3. Sul trattamento contro la caduta dei capelli almeno 2 mesi prima del prelievo.
  4. Aver utilizzato shampoo antiforfora sul cuoio capelluto e sui capelli per almeno 1 settimana prima dello studio.
  5. In terapia antibiotica o antifungina concomitante o con antibiotici o antifungini regolari. utilizzare nell'ultima settimana.
  6. Persone con allergie o sensibilità ai latticini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio A: siero probiotico Micrococcus luteus Q24 (dose elevata)
Gruppo A: siero probiotico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e8 unità formanti colonie per applicazione)
Altro: Comparatore attivo: Gruppo di studio A: Blis Q24 Siero a dosaggio più elevato
Comparatore attivo: Gruppo di studio A: Blis Q24 Serum a 1e8 cfu/dose (attivo)
Comparatore attivo: Gruppo di studio B: siero probiotico Micrococcus luteus Q24 (dose bassa)
Gruppo: Siero probiotico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e6 unità formanti colonie per applicazione)
Altro: Comparatore attivo: Gruppo di studio B: Blis Q24 Siero a dosaggio inferiore
Comparatore attivo: Gruppo di studio A: Blis Q24 Serum a 1e6 cfu/dose (attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione microbica dopo l'applicazione di 1e8 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e8 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 15 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
15 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione microbica dopo l'applicazione di 1e6 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 15 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
15 giorni dopo l'intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e8 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e8 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 15 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
15 giorni dopo l'intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 15 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
15 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione microbica dopo l'applicazione di 1e8 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 29 giorni
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e8 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 29 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
29 giorni dopo l'intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e8 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 29 giorni
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e8 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 29 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
29 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione microbica dopo l'applicazione di 1e6 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 29 giorni
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 29 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
29 giorni dopo l'intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 29 giorni
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 29 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
29 giorni dopo l'intervento
Variazione della composizione microbica dopo 7 giorni dall'ultima applicazione di 1e8 cfu di Micrococcus luteus Q24 nel siero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e8 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti al giorno 36 (cioè dopo 7 giorni dall'ultima applicazione) in un sito con un livello di significatività di p<0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
7 giorni dopo l'ultimo intervento
Variazione della composizione microbica dopo 7 giorni dall'ultima applicazione di 1e6 cfu di Micrococcus luteus Q24 nel siero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti al giorno 36 (cioè dopo 7 giorni dall'ultima applicazione) in un sito con un livello di significatività di p<0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
7 giorni dopo l'ultimo intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle dopo 7 giorni dall'ultima applicazione di 1e8 cfu di Micrococcus luteus Q24 nel siero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e8 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti al giorno 36 (cioè dopo 7 giorni dall'ultima applicazione) in un sito con un livello di significatività di p<0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
7 giorni dopo l'ultimo intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle dopo 7 giorni dall'ultima applicazione di 1e6 cfu di Micrococcus luteus Q24 nel siero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 sul cuoio capelluto. L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti al giorno 36 (cioè dopo 7 giorni dall'ultima applicazione) in un sito con un livello di significatività di p<0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
7 giorni dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2023/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le informazioni contenuti nel protocollo e nel rapporto sullo studio clinico saranno condivisi con altri ricercatori e/o in pubblicazioni a tempo debito.

Periodo di condivisione IPD

Rapporto dello studio 3 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rapporto riassuntivo dello studio sarà condiviso dal ricercatore principale su richiesta se non pubblicato nella letteratura pubblica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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