- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166979
Kolonisering av hårbotten av topisk probiotisk Micrococcus Luteus Q24
4 december 2023 uppdaterad av: BLIS Technologies Limited
Bedömning av kolonisering och förbättring av hårbottenkvalitetsparametrar genom lokal applicering av probiotisk Micrococcus Luteus Q24 hos friska vuxna.
Syftet med denna studie är att utvärdera hudkvalitetsförbättringen och koloniseringseffektiviteten efter applicering av probiotika Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) till hårbotten från ett serumformat hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind baseline kontrollerad pilotstudie utan crossover för bedömning av eventuella förändringar i hudens mikrobiella sammansättning (The local skin microbiome), detektion av kolonisering av den probiotiska bakterien (BLIS Q24) på huden på hårbotten och för att utvärdera förändringarna i hudkvalitetsparametrar efter lokal applicering av probiotika i serumformat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I allmänhet, god hälsa, är 18 - 80 år.
- Öva god allmän kropps- och hårhygien.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av autoimmun sjukdom eller är immunförsvagad (har ett försvagat immunförsvar).
- Fri från alla sjukdomar i hårbotten, aktivt skärsår eller öppet sår
- Vid håravfallsbehandling minst 2 månader före provtagning.
- Har använt antimjällschampon i hårbotten och håret i minst 1 vecka innan försöket.
- Vid samtidig antibiotika- eller svampdödande behandling eller vanlig antibiotika eller svampdödande. använd under den senaste 1 veckan.
- Personer med allergier eller känslighet för mejeriprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegrupp A: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (hög dos)
Grupp A: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (dos: 1e8 kolonibildande enheter per applicering)
|
Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid 1e8 cfu/dos (aktiv)
|
Aktiv komparator: Studiegrupp B: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (låg dos)
Grupp: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (dos: 1e6 kolonibildande enheter per applicering)
|
Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid 1e6 cfu/dos (aktiv)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 15 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
15 dagar efter intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 15 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
15 dagar efter intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e8 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 15 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
15 dagar efter intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 15 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
15 dagar efter intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 29 dagar
Tidsram: 29 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 29 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
29 dagar efter intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e8 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 29 dagar
Tidsram: 29 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 29 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
29 dagar efter intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 29 dagar
Tidsram: 29 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 29 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
29 dagar efter intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 29 dagar
Tidsram: 29 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 29 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
29 dagar efter intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e8 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsram: 7 dagar efter senaste ingrepp
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata vid dag 36 (dvs.
post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
7 dagar efter senaste ingrepp
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsram: 7 dagar efter senaste ingrepp
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata vid dag 36 (dvs.
post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
7 dagar efter senaste ingrepp
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e8 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsram: 7 dagar efter senaste ingrepp
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata vid dag 36 (dvs.
post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
7 dagar efter senaste ingrepp
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsram: 7 dagar efter senaste ingrepp
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata vid dag 36 (dvs.
post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
7 dagar efter senaste ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Beräknad)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLTCT2023/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data och information i protokollet och den kliniska studierapporten kommer att delas med andra forskare och/eller i publikationer i sinom tid.
Tidsram för IPD-delning
Studierapport 3 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Sammanfattande studierapport kommer att delas av huvudutredaren på begäran om den inte publiceras i offentlig litteratur.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid högre dos
-
BLIS Technologies LimitedAktiv, inte rekryterande