Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonisering av hårbotten av topisk probiotisk Micrococcus Luteus Q24

4 december 2023 uppdaterad av: BLIS Technologies Limited

Bedömning av kolonisering och förbättring av hårbottenkvalitetsparametrar genom lokal applicering av probiotisk Micrococcus Luteus Q24 hos friska vuxna.

Syftet med denna studie är att utvärdera hudkvalitetsförbättringen och koloniseringseffektiviteten efter applicering av probiotika Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) till hårbotten från ett serumformat hos friska vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind baseline kontrollerad pilotstudie utan crossover för bedömning av eventuella förändringar i hudens mikrobiella sammansättning (The local skin microbiome), detektion av kolonisering av den probiotiska bakterien (BLIS Q24) på ​​huden på hårbotten och för att utvärdera förändringarna i hudkvalitetsparametrar efter lokal applicering av probiotika i serumformat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I allmänhet, god hälsa, är 18 - 80 år.
  2. Öva god allmän kropps- och hårhygien.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av autoimmun sjukdom eller är immunförsvagad (har ett försvagat immunförsvar).
  2. Fri från alla sjukdomar i hårbotten, aktivt skärsår eller öppet sår
  3. Vid håravfallsbehandling minst 2 månader före provtagning.
  4. Har använt antimjällschampon i hårbotten och håret i minst 1 vecka innan försöket.
  5. Vid samtidig antibiotika- eller svampdödande behandling eller vanlig antibiotika eller svampdödande. använd under den senaste 1 veckan.
  6. Personer med allergier eller känslighet för mejeriprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp A: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (hög dos)
Grupp A: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (dos: 1e8 kolonibildande enheter per applicering)
Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid 1e8 cfu/dos (aktiv)
Aktiv komparator: Studiegrupp B: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (låg dos)
Grupp: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (dos: 1e6 kolonibildande enheter per applicering)
Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid 1e6 cfu/dos (aktiv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 15 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
15 dagar efter intervention
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 15 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
15 dagar efter intervention
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e8 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 15 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
15 dagar efter intervention
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 15 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
15 dagar efter intervention
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 29 dagar
Tidsram: 29 dagar efter intervention
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 29 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
29 dagar efter intervention
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e8 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 29 dagar
Tidsram: 29 dagar efter intervention
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 29 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
29 dagar efter intervention
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 29 dagar
Tidsram: 29 dagar efter intervention
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 29 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
29 dagar efter intervention
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 29 dagar
Tidsram: 29 dagar efter intervention
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 29 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
29 dagar efter intervention
Förändring i mikrobiell sammansättning efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e8 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsram: 7 dagar efter senaste ingrepp
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata vid dag 36 (dvs. post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
7 dagar efter senaste ingrepp
Förändring i mikrobiell sammansättning efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsram: 7 dagar efter senaste ingrepp
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata vid dag 36 (dvs. post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
7 dagar efter senaste ingrepp
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e8 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsram: 7 dagar efter senaste ingrepp
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e8 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata vid dag 36 (dvs. post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
7 dagar efter senaste ingrepp
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsram: 7 dagar efter senaste ingrepp
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum i hårbotten. Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata vid dag 36 (dvs. post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara. Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
7 dagar efter senaste ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Beräknad)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BLTCT2023/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och information i protokollet och den kliniska studierapporten kommer att delas med andra forskare och/eller i publikationer i sinom tid.

Tidsram för IPD-delning

Studierapport 3 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Sammanfattande studierapport kommer att delas av huvudutredaren på begäran om den inte publiceras i offentlig litteratur.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid högre dos

3
Prenumerera