Colonização do couro cabeludo por Micrococcus Luteus Q24 probiótico tópico
4 de dezembro de 2023 atualizado por: BLIS Technologies Limited
Avaliação da colonização e melhoria dos parâmetros de qualidade do couro cabeludo pela aplicação tópica do probiótico Micrococcus Luteus Q24 em adultos saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a melhoria da qualidade da pele e a eficácia da colonização após a aplicação do probiótico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) no couro cabeludo a partir de um formato de soro em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado de linha de base, sem cruzamento para a avaliação de quaisquer alterações na composição microbiana da pele (o microbioma local da pele), detecção de colonização pela bactéria probiótica (BLIS Q24) na pele no couro cabeludo e avaliar as mudanças nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação tópica de probiótico em formato de soro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
- Blis Technologies Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Em geral, boa saúde, tem entre 18 e 80 anos.
- Pratique uma boa higiene geral do corpo e do cabelo.
Critério de exclusão:
- Têm histórico de doença autoimune ou são imunocomprometidos (têm um sistema imunológico enfraquecido).
- Livre de qualquer doença do couro cabeludo, corte ativo ou ferida aberta
- Em tratamento para queda de cabelo pelo menos 2 meses antes da amostragem.
- Ter usado shampoos anticaspa no couro cabeludo e no cabelo por pelo menos 1 semana antes do teste.
- Em terapia antibiótica ou antifúngica concomitante ou antibiótico ou antifúngico regular. use na última 1 semana.
- Pessoas com alergias ou sensibilidade a laticínios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo A: soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose alta)
Grupo A: Soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e8 unidades formadoras de colônia por aplicação)
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Soro Blis Q24 a 1e8 cfu/dose (Ativo)
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Comparador Ativo: Grupo de estudo B: soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose baixa)
Grupo: Soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e6 unidades formadoras de colônia por aplicação)
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Soro Blis Q24 a 1e6 cfu/dose (Ativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e8 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 15 dias
Prazo: 15 dias após a intervenção
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O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 15 dias em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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15 dias após a intervenção
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Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 15 dias
Prazo: 15 dias após a intervenção
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O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 15 dias em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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15 dias após a intervenção
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Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e8 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 15 dias
Prazo: 15 dias após a intervenção
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O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 15 dias em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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15 dias após a intervenção
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Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 15 dias
Prazo: 15 dias após a intervenção
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O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 15 dias em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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15 dias após a intervenção
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Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e8 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 29 dias
Prazo: 29 dias após a intervenção
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O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 29 dias em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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29 dias após a intervenção
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Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e8 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 29 dias
Prazo: 29 dias após a intervenção
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O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 29 dias em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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29 dias após a intervenção
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Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 29 dias
Prazo: 29 dias após a intervenção
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O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 29 dias em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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29 dias após a intervenção
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Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 29 dias
Prazo: 29 dias após a intervenção
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O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 29 dias em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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29 dias após a intervenção
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Alteração na composição microbiana após 7 dias da última aplicação de 1e8 ufc de Micrococcus luteus Q24 no soro
Prazo: 7 dias após a última intervenção
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O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 36(ou seja,
após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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7 dias após a última intervenção
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Alteração na composição microbiana após 7 dias da última aplicação de 1e6 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro
Prazo: 7 dias após a última intervenção
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O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 36(ou seja,
após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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7 dias após a última intervenção
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Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após 7 dias da última aplicação de 1e8 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro
Prazo: 7 dias após a última intervenção
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O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 36(ou seja,
após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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7 dias após a última intervenção
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Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após 7 dias da última aplicação de 1e6 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro
Prazo: 7 dias após a última intervenção
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O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo.
A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 36(ou seja,
após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05.
A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
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7 dias após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLTCT2023/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e informações constantes do protocolo e do relatório do estudo clínico serão compartilhados com outros pesquisadores e/ou em publicações oportunamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Relatório do estudo 3 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O relatório resumido do estudo será compartilhado pelo Investigador Principal mediante solicitação, se não for publicado na literatura pública.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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