Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja skóry głowy przez miejscowo stosowany probiotyk Micrococcus Luteus Q24

14 maja 2025 zaktualizowane przez: BLIS Technologies Limited

Ocena kolonizacji i poprawy parametrów jakości skóry głowy poprzez miejscowe zastosowanie probiotycznego Micrococcus Luteus Q24 u zdrowych dorosłych.

Celem tego badania jest ocena poprawy jakości skóry i skuteczności kolonizacji po zastosowaniu probiotyku Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) na skórę głowy w postaci surowicy u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe, bez krzyżowania, mające na celu ocenę jakichkolwiek zmian w składzie mikrobiologicznym skóry (lokalny mikrobiom skóry), wykrywanie kolonizacji skóry przez bakterię probiotyczną (BLIS Q24). na skórę głowy oraz ocena zmian parametrów jakości skóry po miejscowym zastosowaniu probiotyku w postaci serum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie dobry stan zdrowia to 18 - 80 lat.
  2. Przestrzegaj ogólnej higieny ciała i włosów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorujesz na chorobę autoimmunologiczną w przeszłości lub masz obniżoną odporność (osłabiony układ odpornościowy).
  2. Wolny od jakichkolwiek chorób skóry głowy, aktywnego skaleczenia lub otwartej rany
  3. W przypadku leczenia wypadania włosów co najmniej 2 miesiące przed pobraniem próbki.
  4. Stosowałam szampony przeciwłupieżowe na skórę głowy i włosy przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem.
  5. Podczas jednoczesnej terapii antybiotykowej lub przeciwgrzybiczej albo regularnie stosowanej antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej. zużyć w ciągu ostatniego tygodnia.
  6. Osoby z alergią lub wrażliwością na nabiał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana A: Surowica probiotyczna Micrococcus luteus Q24 (wysoka dawka)
Grupa A: Probiotyczne serum Micrococcus luteus Q24 (dawka: 1e8 jednostek tworzących kolonie na aplikację)
Inny: Aktywny komparator: Grupa badana A: Surowica Blis Q24 w wyższej dawce
Aktywny komparator: Grupa badana A: Surowica Blis Q24 w dawce 1e8 jtk/dawkę (aktywna)
Aktywny komparator: Grupa badana B: Surowica probiotyczna Micrococcus luteus Q24 (niska dawka)
Grupa : Probiotyczne serum Micrococcus luteus Q24 (dawka: 1e6 jednostek tworzących kolonie na aplikację)
Inny: Aktywny komparator: Grupa badana B: Surowica Blis Q24 w niższej dawce
Aktywny komparator: Grupa badana A: Surowica Blis Q24 w 1e6 jtk/dawkę (aktywna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e8 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na skórę głowy 1e8 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 15 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
15 dni po interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na skórę głowy 1e6 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 15 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
15 dni po interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu 1e8 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
W badaniu zostanie określona zmiana parametrów jakości skóry po nałożeniu na skórę głowy 1e8 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 15 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
15 dni po interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
W badaniu zostanie określona zmiana parametrów jakości skóry po nałożeniu na skórę głowy 1e6 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 15 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
15 dni po interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e8 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 29 dni
Ramy czasowe: 29 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na skórę głowy 1e8 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 29 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
29 dni po interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu 1e8 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 29 dni
Ramy czasowe: 29 dni po interwencji
W badaniu zostanie określona zmiana parametrów jakości skóry po nałożeniu na skórę głowy 1e8 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 29 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
29 dni po interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 29 dni
Ramy czasowe: 29 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na skórę głowy 1e6 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 29 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
29 dni po interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 29 dni
Ramy czasowe: 29 dni po interwencji
W badaniu zostanie określona zmiana parametrów jakości skóry po nałożeniu na skórę głowy 1e6 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 29 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
29 dni po interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po 7 dniach od ostatniego zastosowania 1e8 jtk Micrococcus luteus Q24 w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na skórę głowy 1e8 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych z wymazu skóry uczestników w dniu 36 (tj. po 7 dniach od ostatniej aplikacji) w jednym ośrodku przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po 7 dniach od ostatniego zastosowania 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na skórę głowy 1e6 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych z wymazu skóry uczestników w dniu 36 (tj. po 7 dniach od ostatniej aplikacji) w jednym ośrodku przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po 7 dniach od ostatniej aplikacji 1e8 jtk Micrococcus luteus Q24 w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na skórę głowy 1e8 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych z wymazu skóry uczestników w dniu 36 (tj. po 7 dniach od ostatniej aplikacji) w jednym ośrodku przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po 7 dniach od ostatniej aplikacji 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na skórę głowy 1e6 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych z wymazu skóry uczestników w dniu 36 (tj. po 7 dniach od ostatniej aplikacji) w jednym ośrodku przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
7 dni po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2023/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i informacje zawarte w protokole oraz raporcie z badania klinicznego zostaną w odpowiednim czasie udostępnione innym badaczom i/lub w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania 3 miesiące po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podsumowanie raportu z badania zostanie udostępnione przez głównego badacza na żądanie, jeśli nie zostanie opublikowane w literaturze publicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj