Kolonisering av hodebunnen av topisk probiotisk Micrococcus Luteus Q24
14. mai 2025 oppdatert av: BLIS Technologies Limited
Vurdering av kolonisering og forbedring av hodebunnskvalitetsparameter ved lokal bruk av probiotisk Micrococcus Luteus Q24 hos friske voksne.
Formålet med denne studien er å evaluere forbedringen av hudkvaliteten og koloniseringseffekten etter påføring av probiotisk Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) til hodebunnen fra et serumformat hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind baseline kontrollert pilotstudie uten crossover for vurdering av eventuelle endringer i den mikrobielle sammensetningen av huden (det lokale hudmikrobiomet), påvisning av kolonisering av den probiotiske bakterien (BLIS Q24) på huden på hodebunnen og for å evaluere endringene i hudkvalitetsparametere etter lokal påføring av probiotika i serumformat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt, god helse, er 18 - 80 år.
- Øv god generell kropps- og hårhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med autoimmun sykdom eller er immunkompromittert (har et svekket immunsystem).
- Fri for enhver hodebunnssykdom, aktivt kutt eller åpent sår
- På hårtapsbehandling minst 2 måneder før prøvetaking.
- Har brukt sjampo mot flass i hodebunnen og håret i minst 1 uke før forsøket.
- Ved samtidig antibiotika- eller soppbehandling eller vanlig antibiotika eller soppdrepende. bruk i løpet av siste 1 uke.
- Personer med allergi eller følsomhet for meieri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (høy dose)
Gruppe A: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (dose: 1e8 kolonidannende enheter per påføring)
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Blis Q24 Serum ved 1e8 cfu/dose (aktiv)
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe B: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (lav dose)
Gruppe: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (dose: 1e6 kolonidannende enheter per påføring)
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Blis Q24 Serum ved 1e6 cfu/dose (aktiv)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e8 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e8 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 15 dager på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
15 dager etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 15 dager på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
15 dager etter intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e8 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametere etter påføring av 1e8 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum i hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 15 dager på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
15 dager etter intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e6 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametere etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 15 dager på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
15 dager etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e8 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 29 dager
Tidsramme: 29 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e8 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 29 dager over ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
29 dager etter intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e8 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 29 dager
Tidsramme: 29 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametere etter påføring av 1e8 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum i hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 29 dager over ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
29 dager etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 29 dager
Tidsramme: 29 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 29 dager over ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
29 dager etter intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e6 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 29 dager
Tidsramme: 29 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametere etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 29 dager over ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
29 dager etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter 7 dager etter siste påføring av 1e8 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e8 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata på dag 36 (dvs.
post 7 dager fra siste søknad) på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
7 dager etter siste intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter 7 dager etter siste påføring av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata på dag 36 (dvs.
post 7 dager fra siste søknad) på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
7 dager etter siste intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametere etter 7 dager etter siste påføring av 1e8 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e8 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata på dag 36 (dvs.
post 7 dager fra siste søknad) på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
7 dager etter siste intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametere etter 7 dager etter siste påføring av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum til hodebunnen.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata på dag 36 (dvs.
post 7 dager fra siste søknad) på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
7 dager etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLTCT2023/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og informasjon i protokollen og den kliniske studierapporten vil bli delt med andre forskere og/eller i publikasjoner etter hvert.
IPD-delingstidsramme
Studierapport 3 måneder etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Oppsummerende studierapport vil bli delt av hovedetterforskeren på forespørsel hvis den ikke er publisert i offentlig litteratur.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .