Riociguat 2.5 mg 薄膜衣片和‘Adempas’ (Riociguat) 2.5 mg Filmtabletten（薄膜衣片）的生物等效性研究

纳入标准：

1. 志愿者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与
2. 在研究中，除非另有说明。 1）年龄：18周岁至45周岁（含）。 2）性别：男
3. BMI：18.5至30.0公斤/平方米（含）； BMI 值应四舍五入为 1
4. 小数点后的有效数字（例如 30.04 向下舍入为 30.0，而
5. 18.45 向上舍入为 18.5)。
6. 能够与研究人员进行有效的沟通。
7. 愿意提供参与研究的书面知情同意书。
8. 非吸烟者和非烟草使用者（即 没有吸烟史并且
9. 研究前至少一年吸烟）。
10. 志愿者的坐位收缩压必须至少为 100 mmHg，并且坐位
11. 筛查期间舒张压至少 60 mmHg。
12. 志愿者必须同意放弃性交或使用可接受的性交
13. 从筛查到最后一次研究程序后 4 周的节育方法。
14. 所有志愿者必须由主要或副研究员或医生判断为
15. 在研究前 28 天内进行的安全评估期间正常且健康

16. 第一剂研究药物包括：

    1. 没有临床意义的发现的体格检查（临床检查）。

    2. 以下测试的结果在正常范围内或无临床意义：血液学、生物化学、尿液分析、免疫学测试 如有必要，可根据主要研究者的判断进行其他测试和/或检查（方案中提到的除外）。 所有结果将根据测试时当前的实验室正常范围进行评估，并且所使用的正常范围的副本将包含在研究文件中。

       排除标准：

       如果志愿者符合以下任何一项标准，则不得参加本研究：

       1. 对利奥西呱或其他相关药物或其任何制剂成分有过敏反应史。
       2. 在筛查期间（病史、体格检查（临床检查）、实验室评估、心电图记录）期间有重大疾病或有临床意义的异常发现。
       3. 任何可能损害造血、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或病症，如糖尿病、精神病或其他疾病。
       4. 有支气管哮喘病史或存在。
       5. 在首次服用研究药物之前 3 个月内使用过任何激素替代疗法。
       6. 在首次服用研究药物之前 3 个月内进行任何药物的长效注射或植入。
       7. 在首次服用研究药物之前 30 天内使用 CYP 酶抑制剂或诱导剂（参见 https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx）。
       8. 药物依赖、酗酒或适度饮酒的病史或证据。
       9. 有献血困难或静脉通路困难的病史。
       10. 肝炎筛查呈阳性（包括 B 型和 C 型）。
       11. HIV 抗体检测结果呈阳性。
       12. 在第一剂研究药物之前，在所用药物的七个消除半衰期内接受过已知研究药物的志愿者。
       13. 在首次服用研究药物之前，在 30 天内献血或失血 50 毫升至 100 毫升，或在 60 天内献血 101 毫升至 200 毫升，或在 90 天内献血或失血超过 200 毫升（不包括本研究筛选时抽取的血量） ，以较大者为准。
       14. 有吞咽困难或任何胃肠道疾病史，这可能会影响药物吸收。
       15. 对静脉穿刺不耐受
       16. 首席研究员或副研究员认为，任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食可能会妨碍志愿者参与本研究。
       17. 制度化的志愿者。
       18. 在首次服用研究药物之前 14 天内使用任何处方药物 [包括 PDE5 抑制剂（例如西地那非、他达拉非、伐地那非、硝酸盐或一氧化氮供体（例如亚硝酸戊酯）、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂]）。
       19. 在首次服用研究药物之前 7 天内使用过任何非处方药产品、维生素和草药产品等。
       20. 在首次服用研究药物之前 7 天内使用葡萄柚和含有葡萄柚的产品。
       21. 摄入任何咖啡因或黄嘌呤产品（即 首次服用研究药物前 120 小时内饮用咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）、消遣性药物（包括 poppers）、酒精或其他含酒精的产品。
       22. 在首次服用研究药物之前的三周内，无论出于何种原因（例如：低钠）摄入任何不寻常的饮食。
       23. 筛查时血清肌酐高于正常范围上限的志愿者。