Bioekvivalencia vizsgálat Riociguat 2,5 mg filmtablettával és 'Adempas' (Riociguat) 2,5 mg filmtablettával (filmtabletta)

Bevételi kritériumok:

1. Az önkénteseknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi feltételek mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a részvételre
2. a vizsgálatban, hacsak nincs másképp meghatározva. 1) Életkor: 18-45 év, mindkettőt beleértve. 2) Nem: férfi
3. BMI: 18,5-30,0 kg/m2, mindkettőt beleértve; A BMI értéket egyre kell kerekíteni
4. tizedesvessző utáni jelentős számjegy (pl. 30.04 lekerekedik 30.0-ra, míg
5. 18.45 felkerekedik 18.5-re).
6. Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
7. Hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
8. Nemdohányzók és nem dohányzók (pl. akinek múltjában nem dohányzott és
9. dohányzás legalább egy évig a tanulás előtt).
10. Az önkéntes szisztolés vérnyomásának legalább 100 Hgmm-nek kell lennie ülő helyzetben
11. diasztolés vérnyomás legalább 60 Hgmm a szűrés során.
12. Az önkéntesnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a szexuális kapcsolattól, vagy megfelelő módszert alkalmaz
13. fogamzásgátlás módszere a szűréstől az utolsó vizsgálati eljárást követő 4 hétig.
14. Valamennyi önkéntest az igazgatónak, a vizsgálati segédnek vagy az orvosnak kell megítélnie
15. a vizsgálatot megelőző 28 napon belül elvégzett biztonsági értékelés során normális és egészséges

16. a vizsgálati gyógyszer első adagja, amely a következőket tartalmazza:

    1. Fizikai vizsgálat (klinikai vizsgálat), klinikailag jelentős lelet nélkül.

    2. A normál határokon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns eredmények a következő vizsgálatoknál: Hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat, immunológiai vizsgálatok (a jegyzőkönyvben említetteken kívül) szükség esetén további tesztek és/vagy vizsgálatok is elvégezhetők, a vezető vizsgáló döntése alapján. Minden eredményt a jelenlegi laboratóriumi normál tartományokhoz viszonyítva értékelnek a vizsgálat időpontjában, és a használt normál tartományok másolatát a vizsgálati dokumentáció tartalmazza.

       Kizárási kritériumok:

       Az önkéntesek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

       1. A Riociguattal vagy más rokon gyógyszerekkel, vagy bármely összetevőjével szembeni allergiás reakciók.
       2. Jelentős betegségei vagy klinikailag jelentős kóros leletei vannak a szűrés során [kórtörténet, fizikális vizsgálat (klinikai vizsgálat), laboratóriumi kiértékelések, EKG felvétel].
       3. Bármilyen betegség vagy állapot, például cukorbetegség, pszichózis vagy egyéb, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, a gyomor-bélrendszeri, a vese-, a máj-, a szív- és érrendszeri, a légzőrendszeri, a központi idegrendszert vagy bármely más testrendszert.
       4. A bronchiális asztma története vagy jelenléte.
       5. Bármely hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
       6. Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
       7. CYP enzimgátlók vagy induktorok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (lásd: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
       8. A kábítószer-függőség, alkoholizmus vagy mérsékelt alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai.
       9. Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
       10. Pozitív hepatitis szűrés (beleértve a B és C altípust).
       11. Pozitív HIV-ellenanyag teszt eredménye.
       12. Önkéntesek, akik ismert vizsgálati gyógyszert kaptak a beadott gyógyszer hét eliminációs felezési idején belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
       13. Önkéntesek, akik vért adtak, vagy 50-100 ml vért veszítettek 30 napon belül vagy 101-200 ml-t 60 napon belül vagy >200 ml-t 90 napon belül (kivéve a vizsgálati szűréskor vett térfogatot) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt , amelyik nagyobb.
       14. Nyelési nehézség vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
       15. A vénapunkció intoleranciája
       16. Bármilyen ételallergia, -intolerancia, -korlátozás vagy speciális diéta, amely a főkutató vagy alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az önkéntesnek ebben a vizsgálatban.
       17. Intézményesített önkéntesek.
       18. Bármilyen felírt gyógyszer [beleértve a PDE5-gátlókat (például szildenafilt, tadalafilt, vardenafilt, nitrátokat vagy nitrogén-monoxid donorokat (például amil-nitrit), oldható guanilát-cikláz stimulátorokat)] a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
       19. Bármely OTC-termék, vitamin- és gyógynövénytermék stb. használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
       20. Grapefruit és grapefruitot tartalmazó termékek használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
       21. Bármilyen koffein- vagy xantintartalmú termék lenyelése (pl. kávé, tea, csokoládé és koffeintartalmú üdítők, kólák stb.), rekreációs drogok (beleértve a poppert), alkoholt vagy más alkoholtartalmú termékeket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 120 órával.
       22. Bármilyen szokatlan étrend lenyelése, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumszint) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt három hétig.
       23. Önkéntes, akinek a szérum kreatininszintje magasabb, mint a normál tartomány felső határa a szűrés során.