Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de Riociguat 2,5 mg e 'Adempas' (Riociguat) 2,5 mg Filmtabletten (comprimidos revestidos por película)

Critério de inclusão:

1. Os voluntários devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação
2. no estudo, salvo indicação em contrário. 1) Idade: 18 a 45 anos, ambos inclusive. 2) Gênero: Masculino
3. IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos incluídos; O valor do IMC deve ser arredondado para um
4. algarismo significativo após a vírgula (ex. 30,04 é arredondado para 30,0, enquanto
5. 18,45 arredonda para 18,5).
6. Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
7. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
8. Não fumantes e não usuários de tabaco (ou seja, não ter histórico de tabagismo e
9. consumo de tabaco por pelo menos um ano antes do estudo).
10. O voluntário deve ter pressão arterial sistólica sentada de pelo menos 100 mmHg e sentado
11. pressão arterial diastólica de pelo menos 60 mmHg durante a triagem.
12. O voluntário deve concordar em se abster de relações sexuais ou usar um método aceitável
13. método anticoncepcional desde a triagem até 4 semanas após o último procedimento do estudo.
14. Todos os voluntários devem ser julgados pelo diretor ou subinvestigador ou médico como
15. normal e saudável durante uma avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 28 dias após

16. a primeira dose da medicação do estudo, que incluirá:

    1. Um exame físico (exame clínico) sem nenhum achado clinicamente significativo.

    2. Resultados dentro dos limites normais ou clinicamente não significativos para os seguintes testes: Hematologia, Bioquímica, Urinálise, Testes Imunológicos Testes e/ou exames adicionais (além dos mencionados no protocolo) podem ser realizados, se necessário, com base no critério do investigador principal. Todos os resultados serão avaliados em relação aos intervalos normais laboratoriais atuais no momento do teste e uma cópia dos intervalos normais utilizados será incluída na documentação do estudo.

       Critério de exclusão:

       Os voluntários não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

       1. História de respostas alérgicas ao Riociguat ou outros medicamentos relacionados, ou a qualquer um dos ingredientes de sua formulação.
       2. Ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico (exame clínico), avaliações laboratoriais, registro de ECG].
       3. Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outras, que possa comprometer o sistema hematopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central ou qualquer outro sistema corporal.
       4. História ou presença de asma brônquica.
       5. Uso de qualquer terapia de reposição hormonal nos 3 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
       6. Uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
       7. Uso de inibidores ou indutores da enzima CYP nos 30 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo (ver https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
       8. História ou evidência de dependência de drogas ou de alcoolismo ou de uso moderado de álcool.
       9. História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acessibilidade às veias.
       10. Um exame de hepatite positivo (inclui os subtipos B e C).
       11. Um resultado de teste positivo para anticorpos HIV.
       12. Voluntários que receberam um medicamento experimental conhecido dentro de sete meias-vidas de eliminação do medicamento administrado antes da primeira dose do medicamento do estudo.
       13. Voluntários que doaram sangue ou perda de sangue de 50 ml a 100 ml em 30 dias ou de 101 ml a 200 ml em 60 dias ou >200 ml em 90 dias (excluindo o volume coletado na triagem para este estudo) antes da primeira dose da medicação do estudo , o que for maior.
       14. História de dificuldade em engolir ou de qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
       15. Intolerância à punção venosa
       16. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, possa contraindicar a participação do voluntário neste estudo.
       17. Voluntários institucionalizados.
       18. Uso de quaisquer medicamentos prescritos [incluindo inibidores de PDE5 (como sildenafil, tadalafil, vardenafil, nitratos ou doadores de óxido nítrico (como nitrito de amila), estimuladores solúveis de guanilato ciclase] dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
       19. Uso de quaisquer produtos OTC, produtos vitamínicos e fitoterápicos, etc., nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
       20. Uso de toranja e produtos contendo toranja nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
       21. Ingestão de quaisquer produtos com cafeína ou xantina (ou seja, café, chá, chocolate e refrigerantes, colas, etc. contendo cafeína), drogas recreativas (incluindo poppers), álcool ou outros produtos que contenham álcool nas 120 horas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
       22. Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo: baixo teor de sódio) durante três semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
       23. Voluntário com creatinina sérica superior ao limite superior da faixa normal na triagem.