Studio di bioequivalenza di Riociguat 2,5 mg compresse rivestite con film e “Adempas” (Riociguat) 2,5 mg Filmtabletten (compresse rivestite con film)

Criterio di inclusione:

1. I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare
2. nello studio, se non diversamente specificato. 1) Età: da 18 a 45 anni compresi. 2) Sesso: maschio
3. BMI: da 18,5 a 30,0 kg/m2, entrambi inclusi; Il valore del BMI dovrebbe essere arrotondato a uno
4. cifra significativa dopo la virgola (es. 30.04 arrotonda per difetto a 30.0, mentre
5. 18.45 arrotondamenti fino alle 18.5).
6. In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
7. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
8. Non fumatori e non consumatori di tabacco (es. non avere una storia passata di fumo e
9. consumo di tabacco per almeno un anno prima dello studio).
10. Il volontario deve avere una pressione arteriosa sistolica da seduto di almeno 100 mmHg e stare seduto
11. pressione arteriosa diastolica almeno 60 mmHg durante lo screening.
12. Il volontario deve accettare di astenersi da rapporti sessuali o di utilizzare un comportamento accettabile
13. metodo contraccettivo dallo screening fino a 4 settimane dopo l'ultima procedura di studio.
14. Tutti i volontari devono essere giudicati dal ricercatore principale o secondario o dal medico
15. normale e sano durante una valutazione di sicurezza pre-studio eseguita entro 28 giorni dal

16. la prima dose del farmaco in studio che includerà:

    1. Un esame fisico (esame clinico) senza risultati clinicamente significativi.

    2. Risultati entro limiti normali o clinicamente non significativi per i seguenti test: ematologia, biochimica, analisi delle urine, test immunologici Ulteriori test e/o esami (a parte quelli menzionati nel protocollo) possono essere eseguiti, se necessario, in base alla discrezione dello sperimentatore principale. Tutti i risultati saranno valutati rispetto agli attuali intervalli normali di laboratorio al momento del test e una copia degli intervalli normali utilizzati sarà inclusa nella documentazione dello studio.

       Criteri di esclusione:

       I volontari non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

       1. Storia di risposte allergiche a Riociguat o ad altri farmaci correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti della sua formulazione.
       2. Presentano malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening [anamnesi medica, esame fisico (esame clinico), valutazioni di laboratorio, registrazione ECG].
       3. Qualsiasi malattia o condizione come diabete, psicosi o altre, che possa compromettere il sistema emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale o qualsiasi altro sistema del corpo.
       4. Storia o presenza di asma bronchiale.
       5. Utilizzo di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
       6. Un'iniezione o un impianto di deposito di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
       7. Uso di inibitori o induttori dell'enzima CYP entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (vedere https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
       8. Storia o evidenza di dipendenza da droghe o alcolismo o consumo moderato di alcol.
       9. Storia di difficoltà nella donazione del sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
       10. Uno screening positivo per l'epatite (include i sottotipi B e C).
       11. Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV.
       12. Volontari che hanno ricevuto un farmaco sperimentale noto entro sette emivita di eliminazione del farmaco somministrato prima della prima dose del farmaco in studio.
       13. Volontari che hanno donato sangue o hanno perso sangue da 50 ml a 100 ml entro 30 giorni o da 101 ml a 200 ml entro 60 giorni o >200 ml entro 90 giorni (escluso il volume prelevato allo screening per questo studio) prima della prima dose del farmaco in studio , qualunque sia maggiore.
       14. Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale, che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
       15. Intolleranza alla venipuntura
       16. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, secondo il parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio.
       17. Volontari istituzionalizzati.
       18. Uso di qualsiasi farmaco prescritto [compresi gli inibitori della PDE5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil, nitrati o donatori di ossido nitrico (come il nitrito di amile), stimolatori della guanilato ciclasi solubile] entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
       19. Uso di prodotti da banco, prodotti vitaminici e a base di erbe, ecc., entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
       20. Uso di pompelmo e prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
       21. L'ingestione di prodotti a base di caffeina o xantina (ad es. caffè, tè, cioccolata e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.), droghe ricreative (compresi i popper), alcol o altri prodotti contenenti alcol entro 120 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
       22. Ingestione di qualsiasi dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio: basso contenuto di sodio) per tre settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
       23. Volontario con creatinina sierica superiore al limite superiore dell'intervallo normale nello screening.