恩他卡朋、左旋多巴和卡比多巴片在中国健康受试者餐后状态的生物等效性研究

纳入标准：

1. 试验前自愿签署知情同意书，充分了解试验的内容、过程以及可能产生的不良影响。
2. 能够按照试点要求完成研究工作。
3. 受试者愿意未怀孕、捐献精子或卵子，并自签署之日起（女性受试者在第一次用药前14天内使用有效避孕措施）至最后一次用药后6个月内自愿使用有效避孕措施药物的剂量。
4. 年满18周岁（含18周岁）的健康男女受试者。
5. 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数在19.0至28.0 kg/m2范围内（包括阈值）。

排除标准：

1. 患有严重疾病史，如心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经、内分泌、呼吸和精神异常，研究医生认为参与者不适合#
2. 临床医生判断具有临床意义的异常，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室测试#
3. 既往或现有的体位性低血压或晨间头晕#
4. 有胆管阻塞或有胆管阻塞病史者，或有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病或心肌梗塞疾病或病史者#
5. 以前或现有的可疑和未确诊的皮肤病变或黑色素瘤病史#
6. 有恶性神经阻滞综合征 (NMS) 和/或非创伤性横纹肌溶解病史的人#
7. 有特定过敏史（哮喘等）或当前患有过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（例如对两种或多种药物、牛奶或花粉等食物过敏的人）的人，或已知患有过敏症的人对卡比多巴、左旋多巴、恩他卡朋或任何药物成分过敏#
8. 有吞咽困难或任何干扰药物吸收的胃肠道疾病史者（例如胃或小肠切除、萎缩性胃炎、消化性溃疡、消化道出血、梗阻等）#
9. 怀孕、哺乳或妊娠试验结果呈阳性的女性受试者
10. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体中任何一项或多项呈阳性者#
11. 五年内有药物滥用史，或筛查前三个月内有吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性#
12. 筛查前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒或 150 毫升葡萄酒），或从服药前 24 小时到试验结束都无法停止饮酒，或酒精呼气测试呈阳性的人#
13. 在筛查前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支香烟的人士或在入住期间拒绝不使用烟草制品的人士#
14. 研究期间筛查或计划手术前 3 个月内的手术史#
15. 首次给药前3个月内曾献血或大量失血（>400毫升，女性生理性失血除外），或1个月内捐献≥2个治疗剂量的血小板#
16. 参加任何药物的临床试验并在首次给药前3个月内服用该药物#
17. 使用非选择性单胺氧化酶抑制剂（例如苯乙肼和抗苯环己哌啶）、三环类抗抑郁药、多巴胺 D2 受体拮抗剂（例如吩噻嗪和利培酮）、异烟肼、苯妥英和铁盐、胃复安、二氧化碳图干扰胆管排泄、乳糜微粒、和小肠葡萄糖醛酸酶（例如残杀威和红霉素），在首次给药前30天，利福平和氯霉素），吡哆醇，高蛋白结合药物（例如华法林，水杨酸，泼尼松和双硫仑） )、CYP2C9 抑制剂（例如胺碘酮、西咪替丁、异烟肼）和 CYP2C9 诱导剂（例如巴比妥类、地塞米松、利托那韦）#
18. 在首次接种前 14 天内接种过减毒活疫苗的人，或在计划试验期间接种过减毒活疫苗的人#
19. 首次服药前 14 天内服用过任何处方药的人#
20. 在第一次服药前 7 天内服用过任何非处方药物、草药或补充剂的人#
21. 任何有特殊饮食习惯的人（例如柚子及含有柚子的产品），或任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（例如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或曾受过特殊饮食的人首次服药前48小时内剧烈体力活动或任何其他影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素#
22. 静脉采血有困难或有针刺史和血液病史的人#
23. 有特殊饮食要求或无法遵守临床研究中心统一规定者#
24. 因自身原因无法参加试验的受试者#
25. 经其他研究者判断不适合参与的受试者。 -